Lixum Lixumia: භාවිතය සඳහා උපදෙස්
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
| 1 මිලි | |
| lixisenatide | 0.05 mg |
ක්රියාකරුවන්: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 ml දක්වා.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (1) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
| 1 මිලි | |
| lixisenatide | 0.1 mg |
ක්රියාකරුවන්: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 ml දක්වා.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (1) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (2) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (6) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
| 1 මිලි | |
| lixisenatide | 0.05 mg |
ක්රියාකරුවන්: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 ml දක්වා.
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
| 1 මිලි | |
| lixisenatide | 0.1 mg |
ක්රියාකරුවන්: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 ml දක්වා.
3 මිලි - කාට්රිජ් (2) 0.05 mg / ml (10 μg / මාත්රාව) සහ 0.1 mg / ml (20 μg / මාත්රාව) - සිරින්ජ පෑන් (2) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
භාවිතය සඳහා දර්ශක
අඛණ්ඩ හයිපොග්ලයිසමික් චිකිත්සාව මගින් දියවැඩියාව පාලනය නොකරන රෝගීන් තුළ ග්ලයිසමික් පාලනය ලබා ගැනීම සඳහා වැඩිහිටියන්ගේ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගය.
පහත සඳහන් මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drugs ෂධ සමඟ ඒකාබද්ධව ලික්සුමියා හි අරමුණ දැක්වේ:
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක්,
- මෙම .ෂධවල එකතුවකි.
බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා ද නියම කෙරේ:
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ඒකාබද්ධව.
ප්රතිවිරෝධතා
- සක්‍රීය ද්‍රව්‍යයට හෝ drug ෂධයේ ඕනෑම ප්‍රභවයකට පුද්ගල සංවේදීතාව වැඩි කිරීම.
- මවි කිරි කාලය (මව්කිරි දීම).
- ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාව ඇතුළු ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාවේ දරුණු රෝග.
- දරුණු වකුගඩු අසමත්වීම (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 30 ml / min ට අඩු).
- අවුරුදු 18 ට අඩු ළමුන් සහ නව යොවුන් දරුවන්.
අග්න්‍යාශයේ රෝගයක් සහිත ඉතිහාසයක් ඇති ලික්සුමියා පරිස්සමෙන් භාවිතා කළ යුතුය.
භාවිතා කරන්නේ කෙසේද: මාත්රාව සහ ප්රතිකාර ක්‍රමය
Lixumia හි ආරම්භක මාත්රාව දින 14 කට දිනකට එක් වරක් 10 mcg වේ. එවිට මාත්රාව දිනකට එක් වරක් 20 mcg නඩත්තු මාත්‍රාවක් දක්වා වැඩි කළ යුතුය.
අඛණ්ඩ මෙට්ෆෝමින් චිකිත්සාවකට drug ෂධයක් එකතු කළ විට, මෙට්ෆෝමින් මාත්රාව වෙනස් නොකර දිගටම කරගෙන යා හැකිය.
සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් හෝ සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සහ බාසල් ඉන්සියුලින් සංයෝගයකට ලික්සුමියා එකතු කළ විට, සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් අවදානම අඩු කිරීම සඳහා සලකා බැලිය හැකිය.
ලික්සුමියා භාවිතය රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය පිළිබඳ විශේෂ අධීක්ෂණයක් අවශ්ය නොවේ. කෙසේ වෙතත්, සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හි මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ භාවිතා කරන විට, රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය අධීක්ෂණය කිරීම හෝ රුධිර ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණයේ ස්වයං අධීක්ෂණය (රෝගියාගේ පාලනය) සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් වල මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයේ මාත්රාව වෙනස් කිරීම අවශ්ය වේ.
විශේෂ රෝගී කණ්ඩායම්
වයස අවුරුදු 18 ට අඩු ළමුන් සහ නව යොවුන් දරුවන්: දැනට, මෙම රෝගීන් කණ්ඩායමේ drug ෂධයේ ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය අධ්යයනය කර නොමැත.
වැඩිහිටියන්: රෝගියාගේ වයස අනුව මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
අක්මාව අසමත් වූ රෝගීන්: අක්මාව අසමත් වූ රෝගීන් සඳහා මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
වකුගඩු අකර්මන්‍යතාවයෙන් පෙළෙන රෝගීන්: මෘදු වකුගඩු අසමත්වීම (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 50-80 මිලි / මිනි) සහ මධ්‍යස්ථ වකුගඩු අකර්මන්‍යතාව (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 30-50 මිලි / මිනි) සහිත රෝගීන් සඳහා මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ. දරුණු වකුගඩු අසමත්වීම (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 30 ට අඩු) හෝ අවසාන අදියරයේ වකුගඩු අකර්මන්‍යතාවයෙන් පෙළෙන රෝගීන් සඳහා ලික්සුමියා සමඟ චිකිත්සක අත්දැකීම් නොමැත, එබැවින් මෙම රෝගීන් සමූහය තුළ drug ෂධය භාවිතා කිරීම contraindicated.
පළමු ආහාර වේලකට පෙර පැය 1 ක් ඇතුළත හෝ සවස ආහාර වේලකට පැය 1 ක් ඇතුළත ලික්සුමියා දිනකට 1 වතාවක් පරිපාලනය කෙරේ. ඊළඟ මාත්රාව මඟ හැරියහොත්, ඊළඟ ආහාර වේලට පෙර පැය 1 ක් ඇතුළත එය පරිපාලනය කළ යුතුය.
Drug ෂධය කලවා, උදර බිත්තියේ හෝ උරහිසේ චර්මාභ්යන්තරව පරිපාලනය කෙරේ. ලික්සුමියා අභ්‍යන්තරව හෝ අභ්‍යන්තර මාංශ පේශි ලෙස පරිපාලනය නොකළ යුතුය.
භාවිතයට පෙර, ආලෝකයට නිරාවරණය වීමෙන් ආරක්ෂා වීම සඳහා ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන එහි ඇසුරුම්වල 2-8 of C උෂ්ණත්වයක ශීතකරණයක් තුළ ගබඩා කළ යුතුය. පළමු භාවිතයෙන් පසු සිරින්ජ පෑන 30 ° C නොඉක්මවන උෂ්ණත්වයක ගබඩා කළ යුතුය. එක් එක් භාවිතයෙන් පසු, සිරින්ජ පෑන ආලෝකයට නිරාවරණය වීමෙන් ආරක්ෂා කර ගැනීම සඳහා තොප්පියකින් වසා තිබිය යුතුය. සිරින්ජ පෑන ඉඳිකටුවක් සමඟ ගබඩා නොකළ යුතුය. සිරින්ජ පෑන ශීත කර ඇත්නම් එය භාවිතා නොකරන්න.
Lixumia Syringe Pen දින 14 කට පසු බැහැර කළ යුතුය.
C ෂධීය ක්‍රියාව
Lixumia lixisenatide හි ක්‍රියාකාරී සං component ටකය ග්ලූකගන් වැනි පෙප්ටයිඩ ප්‍රතිග්‍රාහක -1 (GLP-1) හි ප්‍රබල හා තෝරාගත් කෘෂි විද්‍යා ist යෙකි. ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහකය යනු අභ්‍යන්තර ස්‍රාවයේ ආවේණික හෝමෝනයක් වන ස්වදේශික ජීඑල්පී -1 සඳහා ඉලක්කයක් වන අතර එය අග්න්‍යාශයික දූපත් වල බීටා සෛල මගින් ග්ලූකෝස් මත යැපෙන ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය විභවයක් ඇති කරයි. ලයික්සෙනැටයිඩයේ බලපෑම ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ එහි නිශ්චිත අන්තර්ක්‍රියා සමඟ සම්බන්ධ වී ඇති අතර එය චක්‍රීය ඇඩෙනොසින් මොනොපොස්පේට් (සීඒඑම්පී) හි අන්තර් සෛලීය අන්තර්ගතය වැඩි කිරීමට හේතු වේ. හයිපර්ග්ලයිසිමියා වලට ප්‍රතිචාර වශයෙන් අග්න්‍යාශයික දූපත් වල බීටා සෛල මගින් ලික්සෙනේටයිඩ් ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය කිරීම උත්තේජනය කරයි. රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය සාමාන්‍ය අගයන් දක්වා අඩු වූ විට, ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය උත්තේජනය කිරීම නවත්වන අතර එය හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම අඩු කරයි. හයිපර්ග්ලයිසිමියා හි, ලයික්සෙනැටයිඩ් එකවර ග්ලූකොජන් ස්‍රාවය මර්දනය කරයි, කෙසේ වෙතත්, හයිපොග්ලිසිමියා වලට ප්‍රතිචාර වශයෙන් ග්ලූකොජන් ස්‍රාවයේ ආරක්ෂිත ප්‍රතික්‍රියාව පවතී.
ඉන්සියුලින් ජෛව සංස්ලේෂණය වැඩි කිරීම සහ සතුන් තුළ අග්න්‍යාශයික දූපත් වල බීටා සෛල උත්තේජනය කිරීම ඇතුළුව ලයික්සෙනැටයිඩයේ ඉන්සියුලිනොට්‍රොපික් ක්‍රියාකාරිත්වයට ප්‍රවණතාවක් පෙන්නුම් කරන ලදී. Lixisenatide ආමාශයික හිස් කිරීම මන්දගාමී වන අතර එමඟින් ආහාර ගැනීමෙන් පසු රුධිරයේ ග්ලූකෝස් වැඩිවීමේ වේගය අඩු වේ. ආමාශයික හිස් කිරීම කෙරෙහි ඇති වන බලපෑම බර අඩු කර ගැනීමට ද හේතු වේ.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගීන්ට දිනකට එක් වරක් පරිපාලනය කරන විට, ලයික්සෙනැටයිඩ් ග්ලයිසමික් පාලනය වැඩි දියුණු කරන්නේ එහි පරිපාලනයෙන් පසු වේගයෙන් වර්ධනය වීම සහ ආහාර ගැනීමෙන් පසු සහ හිස් බඩක් මත රුධිර ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය දිගු කාලීනව අඩුවීම හේතුවෙනි.
ආකෘති පත්‍රය, සංයුතිය සහ ඇසුරුම් මුදා හැරීම
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
මිලි ලීටර් 1 ක ද්‍රාවණයක් අඩංගු වේ:
සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය: lixisenatide - 0.05 mg,
excipients: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 දක්වා මිලි
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (1) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
මිලි ලීටර් 1 ක ද්‍රාවණයක අඩංගු වේ:
සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය: lixisenatide - 0.1 mg,
excipients: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 දක්වා මිලි
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (1) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (2) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
3 මිලි - කාට්රිජ් (1) - සිරින්ජ පෑන් (6) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
මිලි ලීටර් 1 ක ද්‍රාවණයක අඩංගු වේ:
සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය: lixisenatide - 0.05 mg,
excipients: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 දක්වා මිලි
Sc පරිපාලනය සඳහා විසඳුම විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත ය.
මිලි ලීටර් 1 ක ද්‍රාවණයක අඩංගු වේ:
සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය: lixisenatide - 0.1 mg,
excipients: ග්ලිසරෝල් 85% - 18 mg, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට් - 3.5 mg, මෙතියොනීන් - 3 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 2.7 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ල ද්‍රාවණය 1 M හෝ සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ් ද්‍රාවණය 1 M - pH 4.5 දක්වා, ජලය d / සහ - 1 දක්වා මිලි
3 මිලි - කාට්රිජ් (2) 0.05 mg / ml (10 μg / මාත්රාව) සහ 0.1 mg / ml (20 μg / මාත්රාව) - සිරින්ජ පෑන් (2) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.
අඛණ්ඩ හයිපොග්ලයිසමික් චිකිත්සාව මගින් දියවැඩියාව පාලනය නොකරන රෝගීන් තුළ ග්ලයිසමික් පාලනය ලබා ගැනීම සඳහා වැඩිහිටියන්ගේ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගය.
ලික්සුමියා පහත සඳහන් මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drugs ෂධ සමඟ සංයෝජනය කර ඇත:
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක්,
- මෙම .ෂධවල එකතුවකි.
Lixumia බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජනය කර ඇත:
- මෙට්ෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව,
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ඒකාබද්ධව.
ගර්භණී සමයේදී සහ මවි කිරි කාලය තුළ ලික්සුමියා භාවිතය
දරු ප්රසූතියේ කාන්තාවන්.
ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතා නොකරන දරු ප්රසූතියේ කාන්තාවන් සඳහා ලික්සුමියා නිර්දේශ නොකරයි.
ගැබ් ගැනීම
ගර්භනී කාන්තාවන් තුළ ලික්සුමියා භාවිතය පිළිබඳ ප්‍රමාණවත් දත්ත නොමැත. පූර්ව විද්‍යාත්මක අධ්‍යයනයන් මගින් ප්‍රජනක විෂ බව පෙන්වා දී ඇත.
මිනිසුන්ට ඇති විය හැකි අවදානම නොදනී.
ගර්භණී සමයේදී ලික්සුමියා භාවිතා නොකළ යුතුය. ඒ වෙනුවට ඉන්සියුලින් නිර්දේශ කෙරේ.
රෝගියා ගැබ් ගැනීමට කැමති නම් හෝ ගැබ් ගැනීමක් සිදුවී ඇත්නම්, ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කිරීම අත්හිටුවිය යුතුය.
මවි කිරි.
ලික්සුමියා මිනිස් මව්කිරි වලට ඇතුල් වේදැයි නොදනී. මවි කිරි කාලය තුළ ලික්සුමියා භාවිතා නොකළ යුතුය.
සාරවත් බව.
පූර්ව විද්‍යාත්මක අධ්‍යයනයන් සශ්‍රීකත්වයට සෘජු හානිකර බලපෑමක් නොපෙන්වයි.
Lixisenatide යනු GLP-1 ප්‍රතිග්‍රාහකවල තෝරාගත් කෘෂි විද්‍යා ist යෙකි (ග්ලූකොජන් වැනි පෙප්ටයිඩ -1). ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහකය යනු අග්න්‍යාශයේ බීටා සෛල මගින් ග්ලූකෝස් මත යැපෙන ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය කිරීමට හැකියාව ඇති එන්ඩොජෙනස් ඉන්ක්‍රෙටින් හෝමෝනය වන ස්වදේශීය ජීඑල්පී -1 සඳහා ඉලක්කයකි.
ලයික්සෙනයිටයිඩ් වල බලපෑම මැදිහත් වන්නේ ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ නිශ්චිත අන්තර්ක්‍රියාකාරිත්වයකින් වන අතර එය අන්තර් සෛලීය චක්‍රීය ඇඩෙනොසින් මොනොපොස්පේට් (සීඒඑම්පී) වැඩි කිරීමට හේතු වේ.
රුධිරයේ සීනි මට්ටම ඉහළ යන විට ලික්සෙනේටයිඩ් ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය උත්තේජනය කරයි, නමුත් හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම සීමා කරන නොර්මොග්ලිසිමියා සමඟ නොවේ.
ඒ සමගම ග්ලූකොජන් ස්‍රාවය යටපත් වේ. හයිපොග්ලිසිමියා සමඟ ග්ලූකොජන් ස්‍රාවයේ සංචිත යාන්ත්‍රණයක් පවත්වා ගෙන යනු ලැබේ.
Lixisenatide ආමාශය ඉවත් කිරීම මන්දගාමී කරයි, ආහාර වලින් ලබා ගන්නා ග්ලූකෝස් රුධිර ප්‍රවාහයේ වේගය අඩු කරයි.
C ෂධීය බලපෑම්.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා දිනකට එක් වරක් භාවිතා කරන විට, ආහාර ගැනීමෙන් පසු සහ හිස් බඩක් මත ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය අඩු කිරීමෙන් ක්ෂණික හා දීර් effects කාලීන බලපෑම් හේතුවෙන් ලයික්සෙනයිටයිඩ් ග්ලයිසමික් පාලනය වැඩි දියුණු කරයි.
මෙට්‍රොෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව දිනකට එක් වරක් ලයිරග්ලූටයිඩ් 1.8 මිලිග්‍රෑම් සමඟ සසඳන විට සති 4 ක අධ්‍යයනයකින් පසු පශ්චාත් ග්ලූකෝස් සඳහා මෙම බලපෑම තහවුරු විය. PPK දර්ශකයේ ආරම්භක මට්ටමේ සිට 0: 30-4: 30 h දක්වා අඩු වීම
පරීක්ෂණ ආහාර වේලකින් පසු ප්ලාස්මා ග්ලූකෝස්:
-12.61 පැය * mmol / L (-227.25 පැය * mg / dL) සහ ලික්සිසෙනයිටයිඩ් කාණ්ඩයේ සහ -4.04 පැය * mmol / L (–72.83 පැය * mg / dl) ලයිරග්ලූටයිඩ් කාණ්ඩයේ.
මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ රහිතව ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් සමඟ ඒකාබද්ධව උදෑසන ආහාරයට පෙර නියම කරන ලද ලිරග්ලූටයිඩ් හා සසඳන විට සති 8 ක අධ්‍යයනයකින් මෙය සනාථ විය.
සායනික කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව.
එක්සෙනටයිඩ් හා සසඳන විට ග්ලයිසමික් පාලනයට ලික්සුමියාගේ බලපෑම අහඹු ලෙස, ද්වි-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අත්හදා බැලීම් හයකින් සහ සක්‍රීය පාලනයක් සහිත අහඹු ලෙස විවෘත ලේබල් අධ්‍යයනයකින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.
මෙම අධ්‍යයනයට දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් 3825 ක් (රෝගීන් 2445 ක් ලික්සෙනේටයිඩ් භාවිතා කිරීම සඳහා අහඹු ලෙස සිදු කරන ලදී), පිරිමින්ගෙන් 48.2% ක් සහ කාන්තාවන්ගෙන් 51.8% ක් ඇතුළත් විය.
රෝගීන් 768 ක් (ලයික්සෙනයිටයිඩ් භාවිතා කිරීම සඳහා අහඹු ලෙස 447 ක්) වයස අවුරුදු 65 ක් වූ අතර රෝගීන් 103 ක් (ලයික්සෙනයිටයිඩ් භාවිතා කිරීමට අහඹු ලෙස 57 ක්) අවුරුදු 75 ක් විය.
සම්පූර්ණ කරන ලද තුන්වන අදියර අධ්යයනවලදී, සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, රෝගීන්ගෙන් 90% කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් දිනකට එක් වරක් ලික්සුමියා 20 ofg නඩත්තු මාත්‍රාවක් පවත්වා ගැනීමට සමත් වූ බව සටහන් විය.
ග්ලයිසමික් පාලනය.
මුඛ ප්‍රතිජීවක using ෂධ භාවිතා කරන අතිරේක සංයෝජන ප්රතිකාර.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ලික්සුමියා, මෙට්ෆෝමින්, සල්ෆොනිලියුරියා, පියොග්ලිටසෝන් හෝ මෙම drugs ෂධවල සංයෝජනයක් මගින් ප්ලාසෙබෝ සමඟ සසඳන විට පරීක්ෂණ ආහාර වේලකින් පසු නිරාහාර ප්ලාස්මා එච්බීඒ 1 සී, නිරාහාර ග්ලූකෝස් සහ පැය 2 ක පසුගෙවුම් ග්ලූකෝස් සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු අඩුවීමක් පෙන්නුම් කරයි. H ෂධය උදෑසන හෝ සවස් වරුවේ භාවිතා කළද නොසලකා දිනකට එක් වරක් පරිපාලනය කරන විට HbA1c හි අඩුවීම වැදගත් විය.
HbA1c සඳහා එවැනි නිරාවරණයක් සති 76 ක් දක්වා වූ දිගුකාලීන අධ්යයනයන්හි දීර් was විය.
මෙට්ෆෝමින් සමඟ පමණක් අතිරේක ප්රතිකාර.
වගුව 2: මෙට්ෆෝමින් (සති 24 ප්‍රති .ල) සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයන.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී සක්‍රීය පාලනයක් සහිත අධ්‍යයනයක දී, දිනකට එක් වරක් ලික්සුමියා භාවිතය එච්.බී.ඒ 1 සී මට්ටම -0.79% කින් අඩුවී ඇති අතර -0.96% හා සසඳන විට දිනකට දෙවරක් එක්සෙනටයිඩ් සමඟ ප්‍රතිකාරයේ සාමාන්‍ය වෙනසක් ඇත. 0.17% (95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI): 0.033, 0.297) සහ ලයික්සෙනයිටයිඩ් කාණ්ඩයේ (48.5%) 7% ට වඩා අඩු HbA1c මට්ටම ලබා ගත් රෝගීන්ගේ සමාන ප්‍රතිශතයකි.
සහ exenatide කාණ්ඩයේ (49.8%).
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ ඔක්සිජන් ඇතිවීම ලික්සෙනේටයිඩ් කාණ්ඩයේ 24.5% ක් වූ අතර දිනකට දෙවරක් එක්සෙනැටයිඩ් කාණ්ඩයේ 35.1% ට සාපේක්ෂව ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා රෝගය 2.5% ක් විය. Exenatide කාණ්ඩයේ 7.9%.
සති 24 ක විවෘත ලේබල් අධ්‍යයනයක දී, ප්රධාන ආහාර වේලකට පෙර ලයික්සෙනැටයිඩ් ලබා දී ඇති අතර එය අඩු කිරීමේ කොටසක් ලෙස උදෑසන ආහාරයට පෙර ලබා දුන් ලයික්සෙනයිටයිඩ් වලට වඩා පහත් නොවේ.
HbA1c (ආරම්භක මට්ටමේ සිට මධ්‍යන්‍යයේ සීමාව වෙනස් කිරීම: 0.74% හා සසඳන විට -0.65%). ප්රධාන ආහාරය (උදේ ආහාරය, දිවා ආහාරය හෝ රාත්‍රී ආහාරය) නොතකා HbA1c හි සමාන අඩුවීමක් දක්නට ලැබුණි. අධ්යයනය අවසානයේ, රෝගීන්ගෙන් 43.6% (ප්රධාන ආහාර කණ්ඩායම්) සහ 42.8% (උදෑසන ආහාරය කණ්ඩායම) 7% ට වඩා අඩු HbA1c ලබා ගත්හ. රෝගීන්ගෙන් 14.7% සහ 15.5% ක් තුළ ඔක්කාරය වාර්තා වූ අතර, ප්රධාන ආහාර වේලෙහි සහ උදෑසන ආහාර කාණ්ඩවල පිළිවෙලින් 5.8% සහ 2.2% රෝගීන් සඳහා හයිපොග්ලිසිමියා රෝග ලක්ෂණ වාර්තා විය.
අතිරේක ප්රතිකාර සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ හෝ මෙට්ෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව.
වගුව 3: සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්යයනය (සති 24 ප්‍රති .ල).
අතිරේක ප්රතිකාර පියොග්ලිටසෝන් සමඟ හෝ මෙට්ෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව.
පියොග්ලිටසෝන් පාලනය කළ නොහැකි රෝගීන් පිළිබඳ සායනික අධ්‍යයනයක දී, සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ රහිතව පයිග්ලිටසෝන් සමඟ ලයික්සෙනයිටයිඩ් එකතු කිරීම නිසා මූලික මට්ටමේ සිට එච්බීඒ 1 සී 0.90% කින් අඩු විය. ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ ආරම්භක මට්ටමේ සිට 0.34% දක්වා. සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 52.3% කට HbA1
c ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ 26.4% හා සසඳන විට 7% ට වඩා අඩු විය.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ, ඔක්කාරය 23.5% ක් තුළ ලයිසිසෙනයිටයිඩ් කාණ්ඩයේ 10.6% හා සසඳන විට, ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ 10.6% හා සසඳන විට, ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 3.4% ක් තුළ රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති අතර, 1.2% ට සාපේක්ෂව ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායම.
බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ පමණක් හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හා මෙට්ෆෝමින් සමඟ සංයෝජිතව හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සහ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයෝජනය කිරීමෙන් බාසල් ඉන්සියුලින් ලික්සුමියා සමඟ අතිරේක සංයෝජන ප්රතිකාරය, පරීක්ෂණයෙන් පසු HbA1c සහ පැය 2 පසු පශ්චාත් ග්ලූකෝස් සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු අඩුවීමක් ඇති කිරීමට හේතු විය. කෑමට එරෙහිව ප්ලේසෙබෝ.
වගුව 4: බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයන (සති 24 ප්‍රති .ල).
මීට පෙර ඉන්සියුලින් ලබා නොගත්, මුඛ ප්‍රතිජීවක .ෂධ පාලනය කළ නොහැකි රෝගීන් සඳහා සායනික අධ්‍යයනයක් සිදු කරන ලදී. මෙම අධ්‍යයනයට ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් පරිපාලනය හා මාතෘකාව සමඟ සති 12 ක සූදානම් වීමේ කාල සීමාවක් සහ සති 24 ක ප්රතිකාර කාල පරිච්ඡේදයක් තුළ රෝගීන්ට ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් සහ මෙට්ෆෝමින් සමඟ තියාසොලයිඩීනියන් සමඟ හෝ රහිතව ලයික්සෙනේටයිඩ් හෝ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා ලදී. මෙම කාලය තුළ ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් නිරන්තරයෙන් නම් කරන ලදී.
සති 12 ක සූදානම් වීමේ කාලය තුළ, ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් එකතු කිරීම සහ මාතෘකාව කිරීම HbA1c හි ආසන්න වශයෙන් 1% කින් අඩු වීමට හේතු විය.
ලයික්සෙනේටයිඩ් එකතු කිරීම නිසා එච්බීඒ 1 හි සැලකිය යුතු තරම් විශාල අඩුවීමක් ලික්සිසෙනැටයිඩ් කාණ්ඩයේ 0.71% සිට ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ 0.40% ට සාපේක්ෂව අඩු විය. සති 24 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ලයික්සෙනේටයිඩ් භාවිතා කරන රෝගීන්ගෙන් 56.3% ක් එච්බීඒ 1 ලකුණු 7% ට වඩා අඩු අගයක් ගත් අතර එය ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමේ 38.5% ට සාපේක්ෂව විය.
සති 24 ක ප්රතිකාර කාලය තුළ, ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 22.4% ක් අවම වශයෙන් එක් රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයක් වාර්තා කළ අතර එය ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමේ 13.5% ට සාපේක්ෂව විය.
හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව ප්රධාන වශයෙන් ලයික්සෙනේටයිඩ් කාණ්ඩයේ ප්‍රතිකාරයේ පළමු සති 6 තුළ වැඩි වූ අතර පසුව එය ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට සමාන විය.
නිරාහාර ප්ලාස්මා ග්ලූකෝස්.
සති 24 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයනයක දී, ලික්සුමියා ප්රතිකාරය සමඟ ලබාගත් ප්ලාස්මා ග්ලූකෝස් පාදකයෙන් අඩු කිරීම 0.42 mmol / L සිට 1.19 mmol / L දක්වා විය.
පශ්චාත් පසු ග්ලූකෝස් මට්ටම.
මූලික ප්රතිකාරය නොසලකා, ලික්සුමියා ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රති test ලයක් ලෙස පරීක්ෂණ ආහාර වේලකින් පසු පැය 2 ක පසු කාලීන ග්ලූකෝස් අඩුවීම, ප්ලේසෙබෝ වලට වඩා සංඛ්‍යානමය වශයෙන් ඉහළ මට්ටමක පවතී.
පොදුවේ ගත් කල, පශ්චාත්-කාලීන ග්ලූකෝස් මට්ටම මනින ලද සියලුම අධ්යයනයන්හි, සති 24 ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී ලික්සුමියා සමඟ, මූලික රේඛාවෙන් අඩු කිරීම 4.51 සිට 7.96 mmol / L දක්වා පරාසයක පැවතුනි. රෝගීන්ගෙන් 26.2% සිට 46.8% දක්වා, පැය 2 ක පසු කාලීන ග්ලූකෝස් මට්ටම 7.8 mmol / L (140.4 mg / dl) ට වඩා අඩු විය.
ශරීර බර.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, සියළුම පාලිත අත්හදා බැලීම් වලදී මෙක්ෆෝමින් සහ / හෝ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ එක්ව ලික්සුමියා ප්රතිකාරය ශරීර බර කිලෝග්‍රෑම් -1.76 සිට -2.96 දක්වා වෙනස් විය. ආරම්භක මට්ටමේ සිට කිලෝග්‍රෑම් -0.38 සිට -1.80 දක්වා පරාසයක ශරීර බරෙහි වෙනසක් දක්නට ලැබුණේ, ලයික්සෙනයිටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ සුවිශේෂී ලෙස ස්ථායී බාසල් ඉන්සියුලින් මාත්‍රාවක් සමඟ හෝ මෙට්ෆෝමින් හෝ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයුක්තවය.
පළමු වරට ඉන්සියුලින් භාවිතා කිරීමට පටන් ගත් රෝගීන් තුළ, ලික්සිසෙනටයිඩ් කාණ්ඩයේ, ශරීර බර නොවෙනස්ව පවතින අතර, ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කරන ලදී.
සති 76 ක් දක්වා වූ දිගුකාලීන අධ්යයනවලදී, බර අඩු කර ගැනීම ස්ථාවර විය.
සිරුරේ බර අ loss ු කිරීමට ඔක්කාරය හා වමනය යන වාර ගණන මත රඳා නොපවතී.
බීටා සෛල ක්‍රියාකාරිත්වය.
ලික්සුමියා හි සායනික අධ්‍යයනවලින් පෙන්නුම් කරන්නේ හෝමියොස්ටැටික් බීටා සෛල ක්‍රියාකාරිත්ව ඇගයීම් ආකෘතියක් (HOMO-β / HOMA-β) මගින් මනිනු ලබන බීටා සෛල ක්‍රියාකාරිත්වය වැඩි දියුණු කිරීමයි.
පළමු වර්ගයේ ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය කිරීම සහ දෙවන අදියර ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය කිරීම ග්ලූකෝස් එන්නත් කිරීමකට ප්‍රතිචාර වශයෙන් ග්ලූකෝස් එන්නත් කිරීමකට ප්‍රතිචාර වශයෙන් දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා (n = 20) ලික්සුමියා එක් මාත්‍රාවකින් පසුව නිරීක්ෂණය කරන ලදී.
හෘද වාහිනී පද්ධතිය තක්සේරු කිරීම.
තුන්වන අදියරෙහි ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද සියලුම පරීක්ෂණ වලදී, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සාමාන්‍ය හෘද ස්පන්දන වේගයෙහි වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කළේ නැත.
ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද තුන්වන අදියර අධ්‍යයනයක දී සාමාන්‍ය සිස්ටලික් හා ඩයස්ටොලික් රුධිර පීඩනය පිළිවෙලින් මිලි මීටර් 2.1 දක්වා අඩු විය. කලාව. සහ 1.5 mm RT දක්වා. කලාව.
තුන්වන අදියරෙහි ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අත්හදා බැලීම් 8 කදී ස්වාධීනව පිහිටුවා ඇති සියලුම හෘද වාහිනී සිදුවීම් (හෘද වාහිනී හේතූන් නිසා මරණය, මාරාන්තික නොවන හෘදයාබාධ, මාරාන්තික නොවන ආ roke ාතය, අස්ථායී ඇන්ජිනා නිසා රෝහල් ගත කිරීම, හෘදයාබාධ හේතුවෙන් රෝහල් ගත කිරීම සහ කිරීටක ධමනි නැවත සංසරණය කිරීම) පිළිබඳ මෙටා විශ්ලේෂණය, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් 2,673 ක් ද, ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන් 1,448 ක් ද, ලෙක්සිස් සඳහා අවදානම් අනුපාතය 1.03 (95% විශ්වාසනීය පරතරය 0.64, 1.66) පෙන්නුම් කරයි. Atid placebo සමඟ සසඳන.
සායනික අත්හදා බැලීම්වල සිදුවීම් ගණන කුඩා විය (ලයික්සෙනයිටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.9% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.8% ක්), එය විශ්වාසදායක නිගමනවලට ඉඩ නොදේ.
තනි හෘද වාහිනී සිදුවීම් (lixisenatide එදිරිව ප්ලේසෙබෝ) සිදුවීම: හෘද වාහිනී හේතූන් නිසා මරණය (0.3% හා සසඳන විට 0.3%), මාරාන්තික නොවන හෘදයාබාධ (0.4% හා සසඳන විට 0.4%) %), මාරාන්තික නොවන ආ roke ාතය (0.4% හා සසඳන විට 0.7%), අස්ථායී ඇන්ජිනා නිසා රෝහල් ගත කිරීම (0% ට සාපේක්ෂව 0), හෘදයාබාධ හේතුවෙන් රෝහල් ගතවීම (0 ට සාපේක්ෂව 0.1%) , කිරීටක ධමනි පුනරාවර්තනය (0.7% හා 1.0%).
C ෂධවේදය: අවශෝෂණය.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පසුව, මාත්රාව නොසලකා ලයික්සෙනේටයිඩ් අවශෝෂණ වේගය වේගවත් වේ. මාත්රාව කුමක් වුවත්, දියවැඩියා 2 වර්ගයේ රෝගීන් සඳහා තනි හෝ බහු මාත්‍රාවලින් ලයික්සෙනැටයිඩ් භාවිතා කර තිබේද යන්න සාමාන්‍ය ටමාක්ස් පැය 1 සිට 3.5 දක්වා වේ. උදරය, කලවා හෝ උරහිස දක්වා ලයික්සෙනයිටයිඩ් චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනය සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, අවශෝෂණ වේගයෙහි සායනික වශයෙන් සැලකිය යුතු වෙනස්කම් නොමැත.
බෙදා හැරීම.
Lixisenatide මිනිස් ප්‍රෝටීන සමඟ මධ්‍යස්ථ බන්ධන (55%) ඇත.
ලයික්සෙනැටයිඩ් (Vz / F) හි චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පසු පැහැදිලිව බෙදා හැරීමේ පරිමාව දළ වශයෙන් 100 L වේ.
ජෛව පරිවර්තනය හා බැහැර කිරීම.
පෙප්ටයිඩයක් ලෙස, ග්ලයිමියුලර් පෙරීම මගින් නල ප්‍රතිචක්‍රීකරණය හා තවදුරටත් පරිවෘත්තීය බිඳවැටීම මගින් ලයික්සෙනැටයිඩ් බැහැර කරනු ලැබේ. එමඟින් කුඩා පෙප්ටයිඩ හා ඇමයිනෝ අම්ල සෑදීමට හේතු වන අතර ඒවා නැවත ප්‍රෝටීන් පරිවෘත්තීය ක්‍රියාවලියට ඇතුළත් වේ. දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා බහුවිධ මාත්‍රාවන් පරිපාලනය කිරීමෙන් පසුව, සාමාන්‍ය අවසාන ඉවත් කිරීමේ අර්ධ ආයු කාලය දළ වශයෙන් පැය 3 ක් වූ අතර සාමාන්‍ය පැහැදිලි නිශ්කාෂණය (සීඑල් / එෆ්) පැය 35 l / h පමණ විය.
විශේෂ ජනගහනය:
දුර්වල වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය සහිත රෝගීන්.
සාමාන්‍ය වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් සහ මෘදු ආබාධ සහිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් (කොක්ක්‍රොෆ්ට්-ගොල්ට් සූත්‍රය මගින් ගණනය කරන ලද ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය, මිලි 50-80 මිලි / මිනි), ලයික්සෙනයිටයිඩ් හි Cmax සහ PPK හි සැලකිය යුතු වෙනස්කම් නොමැත. මධ්‍යස්ථ ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය සහිත රෝගීන් තුළ (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 30-50 මිලි / මිනි), AUC දර්ශකය (වක්‍රයට යටින් ඇති ප්‍රදේශය) 24% කින් වැඩි වූ අතර දරුණු වකුගඩු ආබාධ සහිත රෝගීන් තුළ (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 15-30 මිලි / මිනි) - 46 කින් %
අක්මාවේ ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වූ රෝගීන්.
ලයික්සෙනේටයිඩ් ප්රධාන වශයෙන් වකුගඩු මගින් බැහැර කරනු ලබන බැවින්, උග්ර හෝ නිදන්ගත ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වයක් ඇති රෝගීන් pharma ෂධ අධ්‍යයන සඳහා සහභාගී නොවීය. රක්තපාත ක්‍රියාකාරිත්වය ලික්සිසෙනයිටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි බලපාන්නේ නැත.
පෝල්
ලික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
තරඟය.
කොකේසියානු ජාතියේ, ජපන් හා චීන රෝගීන්ගේ c ෂධ අධ්‍යයනවල ප්‍රති results ල මත පදනම්ව, ජනවාර්ගික සම්භවය, ලයික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි සායනික වශයෙන් සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
වැඩිහිටි රෝගීන්.
ලයික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි වයස සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි. වැඩිහිටි දියවැඩියා නොවන රෝගීන් සඳහා c ෂධ අධ්‍යයනයක දී, වැඩිහිටි රෝගීන් කණ්ඩායමක් තුළ ලික්සෙනේටයිඩ් 20 μg භාවිතා කිරීම (වයස අවුරුදු 65 ත් 74 ත් අතර රෝගීන් 11 ක් සහ අවුරුදු 75 ක් වයසැති රෝගීන් 7 ක්), සාමාන්‍යයෙන් ලයික්සෙනයිටයිඩ් LPC 29% කින් වැඩි කිරීමට හේතු වේ. වයස අවුරුදු 18 ත් 45 ත් අතර රෝගීන් 18 ක් සමඟ සසඳන විට, වැඩිහිටි කණ්ඩායමේ වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය අඩුවීම සමඟ එය බොහෝ විට සම්බන්ධ වේ.
ශරීර බර.
ශරීර බර, ලික්සෙනේටයිඩ් හි PPK දර්ශකයට සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
Liksumiya හි අතුරු ආබාධ
ආරක්ෂක පැතිකඩ පිළිබඳ කෙටි විස්තරයක්.
සක්‍රීය පාලනයක් සහිත විශාල ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අධ්‍යයන 8 ක හෝ තුන්වන අදියර අධ්යයනයන්හි රෝගීන් 2,600 කට වඩා වැඩි පිරිසකට මොනොතෙරපි හෝ මෙට්ෆෝමින්, සල්ෆොනිලියුරියා (මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ නැතිව) හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් (මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ නැතිව හෝ සල්ෆොනිලියුරියා හෝ සමඟ ඇය නොමැතිව).
සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී බහුලවම වාර්තා වූ අහිතකර ප්රතික්රියා නම් ඔක්කාරය, වමනය සහ පාචනයයි. ප්රතික්රියා බොහෝ දුරට මෘදු හා අස්ථිර විය.
හයිපොග්ලිසිමියා (සල්ෆොනිලියුරියා සහ / හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට) සහ හිසරදය වැනි අවස්ථා ද තිබේ.
Lixumia භාවිතා කරන රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් තුළ අසාත්මිකතා නිරීක්ෂණය විය.
පහත දැක්වෙන්නේ> 5% ක සංඛ්‍යාතයක් සමඟ ඇති වූ අහිතකර ප්රතික්රියා, සියලු සංසන්දනාත්මක drugs ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන්ට වඩා ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් අතර සිදුවීමේ සංඛ්යාතය වැඩි නම්, ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් කණ්ඩායමේ the1% ක සංඛ්‍යාතයක් සමඟ අහිතකර ප්රතික්රියා ද ඇතුළත් වේ. සියලු සංසන්දනාත්මක .ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන් කණ්ඩායම අතර සංඛ්‍යාතයට වඩා 2 ගුණයකින් වැඩි නම්.
සමස්ථ ප්රතිකාර කාලය තුළ සක්‍රීය පාලනයක් සහිත ප්ලේසෙබෝ-පාලිත සහ තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම් වලදී ඇති වූ අහිතකර ප්රතික්රියා (සමස්ත ප්‍රතිකාරයේ සති 76 ක් සමඟ කරන ලද අධ්යයනයන්හි ප්රධාන සති 24 ප්රතිකාර කාලයෙන් ඔබ්බට වූ කාල සීමාව ඇතුළුව).
බොහෝ විට (≥1 / 10):
- හයිපොග්ලිසිමියා (සල්ෆොනිලියුරියා සහ / හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ඒකාබද්ධව)
හිසරදය
- ඔක්කාරය, වමනය, පාචනය
බොහෝ විට (≥1 / 100 ට පෙර - උණ, ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය, සිස්ටිටිස්, වෛරස් ආසාදනය
- හයිපොග්ලිසිමියා (මෙට්ෆෝමින් සමඟ පමණක්)
- කරකැවිල්ල, නිදිබර ගතිය
- අතීසාරය
- පිටුපස වේදනාව
- එන්නත් කරන ස්ථානයේ කැසීම
කලාතුරකින් (≥1 / 1000 සිට - ඇනෆිලැක්ටික් ප්‍රතික්‍රියාව
- උර්තාරියා
තනි අහිතකර ප්රතික්රියා පිළිබඳ විස්තරය:
හයිපොග්ලිසිමියා.
මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයේදී ලික්සුමියා ගන්නා රෝගීන් තුළ, රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති වූයේ ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.7% ක් තුළ සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.6% ක් තුළ ය. මුළු ප්රතිකාර කාලය තුළම ලික්සුමියා මෙට්ෆෝමින් සමඟ පමණක් භාවිතා කළ විට, රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති වූයේ ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 7.0% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 4.8% ක් තුළ ය.
සල්ෆොනිලියුරියා සහ මෙට්ෆෝමින් සමඟ එක්ව ලික්සුමියා ගන්නා රෝගීන් තුළ, රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියාව ඇති වූයේ ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 22.0% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 18.4% ක් (3.6% නිරපේක්ෂ වෙනස) මුළු ප්රතිකාර කාලය තුළම ය. සම්පූර්ණ ප්රතිකාර කාලය තුළ මෙක්ෆෝමින් සමඟ හෝ රහිතව බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට, රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති වූයේ ලයික්සෙනේටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 42.1% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබාගත් අයගෙන් 38.9% ක් (නිරපේක්ෂ වෙනසෙන් 3.2%).
සමස්ත ප්රතිකාර කාලය තුළම ලික්සුමියා සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කළ විට, ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 22.7% ක් තුළ රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති වූ අතර එය 15.2% ක් වූ ප්ලේසෙබෝ (7.5% නිරපේක්ෂ වෙනස) හා සසඳන කල. ලික්සුමියා සල්ෆොනිලියුරියා සහ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කරන විට, රෝග ලක්ෂණ හයිපොග්ලිසිමියා ඇති වූයේ ලයික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 47.2% ක් අතර 21.6% ක් ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීම හා (නිරපේක්ෂ වෙනසෙන් 25.6%).
පොදුවේ ගත් කල, තුන්වන අදියරෙහි ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අත්හදා බැලීම්වල සම්පූර්ණ ප්රතිකාර කාලය තුළ, දරුණු රෝග ලක්ෂණ සහිත හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව ඉතා කලාතුරකිනි (ලික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.2%).
සුලු පත්රිකාවක් උල්ලං lations නය කිරීම.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ ඔක්කාරය හා වමනය වඩාත් බහුලවම වාර්තා වූයේ අහිතකර ප්රතික්රියා ය. ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට (6.2%) සාපේක්ෂව ඔක්කාරය ඇතිවීමේ හැකියාව ලයික්සෙනැටයිඩ් කාණ්ඩයේ (26.1%) ඉහළ අගයක් ගත් අතර, ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට (1.8) සාපේක්ෂව ලික්සෙනේටයිඩ් කාණ්ඩයේ (10.5%) වමනය ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව වැඩි විය. %).
ප්රතික්රියා බොහෝ දුරට මෘදු හා අස්ථිර වූ අතර ප්රතිකාර ආරම්භ කිරීමෙන් පසු පළමු සති 3 තුළ සිදු විය. පසුව, ඉදිරි සති කිහිපය තුළ, සංඛ්යාතය ක්රමයෙන් අඩු විය.
එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ, ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 3.9% ක් තුළ එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා සොයාගෙන ඇති අතර, එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා ද ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 1.4% ක් තුළ දක්නට ලැබුණි.
බොහෝ ප්රතික්රියා මෘදු තීව්‍රතාවයකින් යුක්ත වූ අතර සාමාන්‍යයෙන් ප්රතිකාර නතර කළේ නැත.
ප්රතිශක්තිකරණ
ප්‍රෝටීන හෝ පෙප්ටයිඩ අඩංගු drugs ෂධවල ඇති විය හැකි ප්රතිශක්තිකරණ ගුණාංග නිසා, ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු, රෝගීන්ට ලික්සිසෙනයිටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ නිපදවිය හැකි අතර, සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්යයනයන්හි, ලික්සෙනේටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 69.8% ක්, ධනාත්මක ප්‍රතිදේහ තත්ත්වය ස්ථාපිත කරන ලදී. සති 76 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, සෙරොපොසිටිව් රෝගීන්ගේ ප්රතිශතය සමාන විය. සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ධනාත්මක ප්‍රතිදේහ තත්වයෙන් පෙළෙන රෝගීන්ගෙන් 32.2% ක් තුළ, ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණය ප්‍රමාණාත්මකකරණයේ පහළ සීමාවට වඩා ඉහළ අගයක් ගත් අතර, රෝගීන්ගෙන් 44.7% ක් තුළ සති 76 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණය ප්‍රමාණාත්මකකරණයේ පහළ සීමාවට වඩා ඉහළ අගයක් ගනී . ප්රතිකාරය නතර කිරීමෙන් පසුව, සෙරොපොසිටිව් රෝගීන් කිහිප දෙනෙකුගේ නිරීක්ෂණය දිගටම පැවතුණි, මාස 3 ක් තුළ ප්රතිශතය ආසන්න වශයෙන් 90% දක්වා අඩු වූ අතර මාස 6 ක් හෝ ඊට වැඩි කාලයක් ගත වූ පසු - 30% දක්වා.
ප්‍රතිදේහ තත්ත්වය (ධනාත්මක හෝ negative ණ) නොසලකා HbA1c බේස්ලයින් හි වෙනස සමාන විය.
HxA1c මිනුම් සහිත රෝගීන්ගෙන් 79.3% ක් එක්කෝ negative ණාත්මක ප්‍රතිදේහ තත්වයක් හෝ ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණය ප්‍රමාණාත්මකකරණයේ පහළ සීමාවට වඩා අඩු වූ අතර ඉතිරි 20.7% රෝගීන්ට ප්‍රමාණාත්මක ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණයක් තිබුණි.ඉහළම ප්‍රතිදේහ සාන්ද්‍රණය සහිත රෝගීන්ගේ උප සමූහයේ (5.2%), සාමාන්‍ය 24 වන සතියේ සහ 76 වන සතියේ සාමාන්‍ය HbA1c වැඩිදියුණු කිරීමේ අනුපාතය සායනිකව සැලකිය යුතු මිනුම් පරාසය තුළ පැවතුණි, කෙසේ වෙතත්, ග්ලයිසමික් ප්‍රතිචාර විචල්‍යතාවයක් පැවති අතර 1.9% ට කිසිදු අඩුවීමක් නොතිබුණි HbA1c.
ප්‍රතිදේහ වල තත්වය (ධනාත්මක හෝ negative ණාත්මක) තනි රෝගීන් තුළ HbA1c හි අඩුවීමක් පුරෝකථනය කිරීමට ඉඩ නොදේ.
ප්‍රතිදේහ තත්ත්වය නොසලකා රෝගීන්ගේ සමස්ත ආරක්ෂිත පැතිකඩෙහි වෙනසක් නොතිබුණි, එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා ගණන වැඩිවීම හැරුණු විට (සමස්ත ප්රතිකාර කාලය තුළම, ධනාත්මක ප්‍රතිදේහ තත්වයක් ඇති රෝගීන්ගෙන් 4.7%, 2.5% ට සාපේක්ෂව seronegative රෝගීන්). ප්‍රතිදේහ තත්ත්වය නොසලකා එන්නත් කරන ස්ථානයේ බොහෝ ප්රතික්රියා මෘදු විය.
දේශීය ග්ලූකොජන් හෝ එන්ඩොජෙනස් ජීඑල්පී -1 හා සසඳන විට හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් නොතිබුණි.
අසාත්මිකතා.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ, ලික්සෙනේටයිඩ් (ඇනෆිලැක්ටික් ප්‍රතික්‍රියාව, ඇන්ජියෝඩීමා සහ උර්තාරියා වැනි) ආසාත්මිකතා ප්රතික්රියා, ලික්සෙනේටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් තුළ සොයා ගත් අතර සමහර විට අසාත්මිකතා ප්රතික්රියා සිදුවිය හැක. ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.1% ක් තුළ.
ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ ප්රතික්රියා නොමැතිවීම හා සසඳන විට, ලයික්සෙනයිටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.2% ක් තුළ ඇනෆිලැක්ටික් ප්රතික්රියා ස්ථාපිත කරන ලදී.
බරපතලකම තුළ ස්ථාපිත අසාත්මිකතා බොහෝමයක් මෘදු විය. ලික්සිසෙනයිටයිඩ් සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී ඇනෆිලැක්ටොයිඩ් ප්‍රතික්‍රියාව පිළිබඳ එක් අවස්ථාවක් තහවුරු විය.
හෘද ස්පන්දන වේගය.
නිරෝගී ස්වේච්ඡා සේවකයින් සම්බන්ධ අධ්‍යයනයන්හිදී, ලයික්සෙනේටයිඩ් 20 μg පරිපාලනය කිරීමෙන් පසු හෘද ස්පන්දන වේගයෙහි අස්ථිර වැඩි වීමක් නිරීක්ෂණය විය. හෘද ආතරයිමියා, විශේෂයෙන්, ටායිචාර්ඩියා (drug ෂධ ලබා ගැනීම හා සසඳන විට 0.8%.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ, අහිතකර සිදුවීම් හේතුවෙන් අත්හිටුවීමේ සිදුවීම 7.4% ක් වූ අතර එය ලික්සුමියා කාණ්ඩයේ 3.2% හා සසඳන විට ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ විය. ඔක්සිකාරකය (3.1%) සහ වමනය (1.2%), ලයික්සෙනයිටයිඩ් කාණ්ඩයේ ප්රතිකාර අත්හිටුවීමට හේතු වූ වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්රතික්රියා වේ.
සැක සහිත අහිතකර වාර්තා වාර්තා කිරීම.
Drug ෂධ ලියාපදිංචි කිරීමෙන් පසු සැක සහිත අහිතකර ප්රතික්රියා වාර්තා කිරීම වැදගත්ය. This ෂධයේ ප්‍රතිලාභ / අවදානම පිළිබඳ ශේෂය අඛණ්ඩව අධීක්ෂණය කිරීමට මෙය ඔබට ඉඩ සලසයි. කිසියම් අහිතකර ප්‍රතික්‍රියාවක් ජාතික වාර්තාකරණ පද්ධතිය හරහා වාර්තා කරන ලෙස සෞඛ්‍ය සේවකයින්ගෙන් ඉල්ලා සිටී.
පළමු වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගීන් සඳහා ලික්සෙනේටයිඩ් භාවිතය පිළිබඳ චිකිත්සක අත්දැකීමක් නොමැත; එය මෙම රෝගීන් සඳහා භාවිතා නොකළ යුතුය.
දියවැඩියා කීටොසයිඩෝසිස් රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ලික්සිසෙනටයිඩ් භාවිතා නොකළ යුතුය.
උග්ර අග්න්‍යාශය.
ග්ලූකගන් වැනි පෙප්ටයිඩ -1 ප්‍රතිග්‍රාහක ඇගෝනිස්ට් (ජීඑල්පී -1) භාවිතය උග්ර අග්න්‍යාශයේ පිළිකා ඇතිවීමේ අවදානමක් සමඟ සම්බන්ධ වී ඇත.
රෝගී සම්බන්ධතාවයක් ස්ථාපිත කර නොතිබුණද, ලික්සිසෙනයිටයිඩ් භාවිතය සමඟ උග්ර අග්න්‍යාශයේ රෝග කිහිපයක් වාර්තා වී ඇත.
උග්ර අග්න්‍යාශයේ රෝග ලක්ෂණ පිළිබඳව රෝගීන් දැනුවත් කිරීම අවශ්ය වේ: අඛණ්ඩ, දැඩි උදර වේදනාව. අග්න්‍යාශයේ පිළිකාවක් ඇති බවට සැක කෙරේ නම්, ලික්සිසෙනයිටයිඩ් භාවිතය නැවැත්වීම අවශ්ය වේ, උග්ර අග්න්‍යාශය රෝගය තහවුරු වුවහොත්, ලික්සීනයිටයිඩ් භාවිතය නැවත ආරම්භ නොකළ යුතුය. අග්න්‍යාශයෙන් පසු රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීමේදී ප්‍රවේශම් විය යුතුය.
දරුණු ආමාශ ආන්ත්රයික රෝග.
ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහකවල කෘෂි විද්‍යා ists යින්ගේ භාවිතය ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාවේ අහිතකර ප්රතික්රියා සමඟ සම්බන්ධ විය හැකිය.
දරුණු ආමාශ ආන්ත්රයික රෝග ඇතුළුව දරුණු ආමාශ ආන්ත්රයික රෝග ඇති රෝගීන් තුළ ලික්සිසෙනැටයිඩ් අධ්යයනය කර නොමැති අතර, මේ හේතුව නිසා, ලයික්සෙනේටයිඩ් භාවිතය නිර්දේශ නොකරයි.
වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වීම.
මධ්‍යස්ථ ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 30-50 මිලි / මිනි) සීමිත චිකිත්සක අත්දැකීම් ඇති අතර, දරුණු ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 30 ට අඩු) හෝ රෝගයේ අවසාන අදියරේ සිටින රෝගීන් සඳහා චිකිත්සක අත්දැකීම් නොමැත. වකුගඩු. මධ්‍යස්ථ ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් තුළ, ලික්සුමියා ප්‍රවේශමෙන් භාවිතා කළ යුතුය. දරුණු ලෙස වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් තුළ හෝ වකුගඩු රෝගයේ අවසාන අදියරේ සිටින රෝගීන් සඳහා, භාවිතය නිර්දේශ නොකරයි (“මාත්රාව සහ පරිපාලනය” සහ “c ෂධවේදය” බලන්න).
හයිපොග්ලිසිමියා.
සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන්ට හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම වැඩි විය හැකිය. හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම අවම කිරීම සඳහා, සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් මාත්රාව අඩු කළ හැකිය ("මාත්රාව සහ පරිපාලනය" බලන්න). හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම වැඩි වීම නිසා බාසල් ඉන්සියුලින් සහ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා භාවිතා නොකළ යුතුය.
අනුකූල medicines ෂධ
ලයික්සෙනැටයිඩ් භාවිතයෙන් ආමාශයික අන්තර්ගතයන් ඉවත් කිරීම මන්දගාමී වීම වාචිකව පරිපාලනය කරන .ෂධවල අවශෝෂණ වේගය අඩු කරයි. වේගවත් ආමාශ ආශ්‍රිත අවශෝෂණය, සායනික අධීක්ෂණය හෝ පටු චිකිත්සක දර්ශකයක් සහිත drugs ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, ලික්සුමියා ප්‍රවේශමෙන් භාවිතා කළ යුතුය. එවැනි drugs ෂධ භාවිතය පිළිබඳ විශේෂ නිර්දේශ “ug ෂධ අන්තර්ක්‍රියා” යන කොටසේ දක්වා ඇත.
ගවේෂණය නොකළ ජනගහනය.
ඩික්පෙටයිඩයිල් පෙප්ටයිඩේස් -4 (ඩීපීපී -4) නිෂේධක සමඟ ඒකාබද්ධව ලික්සිසෙනටයිඩ් අධ්යයනය කර නොමැත.
හෘදයාබාධ ඇති රෝගීන් සඳහා සීමිත අත්දැකීම් තිබේ.
විජලනය.
ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන්ට සුලු පත්රිකාවෙන් සිදුවන අහිතකර ප්රතික්රියා හේතුවෙන් විජලනය වීමේ අවදානම පිළිබඳව උපදෙස් දිය යුතු අතර හයිපොවොලේමියාව වළක්වා ගැනීමට පියවර ගත යුතුය.
ක්රියාකරුවන්.
Drug ෂධයේ මෙටාක්‍රෙසෝල් අඩංගු වන අතර එය අසාත්මිකතා ඇති කරයි.
දරු ප්රසූතියේ කාන්තාවන්.
ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතා නොකරන දරු ප්රසූතියේ කාන්තාවන් සඳහා ලික්සුමියා නිර්දේශ නොකරයි.
ගැබ් ගැනීම
ගර්භනී කාන්තාවන් තුළ ලික්සුමියා භාවිතය පිළිබඳ ප්‍රමාණවත් දත්ත නොමැත. පූර්ව විද්‍යාත්මක අධ්‍යයනයන් මගින් ප්‍රජනක විෂ බව පෙන්වා දී ඇත.
මිනිසුන්ට ඇති විය හැකි අවදානම නොදනී.
ගර්භණී සමයේදී ලික්සුමියා භාවිතා නොකළ යුතුය. ඒ වෙනුවට ඉන්සියුලින් නිර්දේශ කෙරේ.
රෝගියා ගැබ් ගැනීමට කැමති නම් හෝ ගැබ් ගැනීමක් සිදුවී ඇත්නම්, ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කිරීම අත්හිටුවිය යුතුය.
මවි කිරි.
ලික්සුමියා මිනිස් මව්කිරි වලට ඇතුල් වේදැයි නොදනී. මවි කිරි කාලය තුළ ලික්සුමියා භාවිතා නොකළ යුතුය.
සාරවත් බව.
පූර්ව විද්‍යාත්මක අධ්‍යයනයන් සශ්‍රීකත්වයට සෘජු හානිකර බලපෑමක් නොපෙන්වයි.
වාහනයක් පැදවීමේ හැකියාව හෝ භයානක යාන්ත්‍රණයන් මත drug ෂධයේ බලපෑම පිළිබඳ විශේෂාංග.
වාහනයක් හෝ යන්ත්‍රයක් ධාවනය කිරීමේ හැකියාව කෙරෙහි ලිස්කුමියා බලපාන්නේ නැත. සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජනය කළ විට, රිය පැදවීමේදී හෝ යන්ත්‍රෝපකරණ භාවිතා කිරීමේදී හයිපොග්ලිසිමියා රෝගය වළක්වා ගැනීම සඳහා පූර්වෝපායයන් අනුගමනය කරන ලෙස රෝගීන්ට උපදෙස් දිය යුතුය.
ගබඩා කොන්දේසි.
අංශක 2 සිට C දක්වා අංශක 8 ක උෂ්ණත්වයක අඳුරු ස්ථානයක ගබඩා කරන්න. කැටි නොකරන්න. ශීතකරණයෙන් Keep ත්ව සිටින්න.
පළමු භාවිතයෙන් පසු, සිරින්ජ පෑන අංශක 30 ට නොඉක්මවන උෂ්ණත්වයකදී දින 14 ක් භාවිතා කළ හැකිය. කැටි නොකරන්න.
ළමයින්ට ළඟාවෙන්න එපා.
සිරින්ජ පෑන ලික්සුමියා භාවිතා කිරීම සඳහා උපදෙස්
ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන භාවිතා කිරීමට පෙර, උපදෙස් හොඳින් කියවන්න.
අනාගත යොමු කිරීම සඳහා වෛද්‍ය භාවිතය සඳහා මෙම වෛද්‍ය උපදෙස් රඳවා ගන්න.
ලික්සුමියා යනු මාත්‍රා 14 ක් අඩංගු එන්නත් කිරීම සඳහා පෙර පුරවන ලද සිරින්ජ පෑනකි. සෑම මාත්‍රාවකම මිලි ලීටර් 0.2 ක 10 μg හෝ 20 μg ලික්සෙනේටයිඩ් අඩංගු වේ.
Day දිනකට එක් එන්නතක් පමණක් සිදු කරන්න.
L සෑම ලික්සුමියම් සිරින්ජ පෑනකටම පෙර පුරවන ලද මාත්‍රාවන් 14 ක් අඩංගු වේ. එක් එක් මාත්රාව අවශ්ය නොවේ.
Ring සිරින්ජ පෑන භාවිතා කිරීමට පෙර, doctor ෂධය ලබා දෙන ආකාරය පිළිබඳව ඔබේ වෛද්‍යවරයාගෙන් විමසන්න.
Yourself උපදෙස් ඔබම අනුගමනය කිරීම සම්පූර්ණයෙන්ම කළ නොහැකි නම් හෝ ඔබට සිරින්ජ පෑන හැසිරවිය නොහැකි නම් (නිදසුනක් වශයෙන්, ඔබට පෙනීමේ ගැටළු තිබේ නම්), බාහිර උපකාර ලබා ගන්න.
Pen මෙම පෑන එක් පුද්ගලයෙකුට පමණි. බෙදාගැනීම තහනම්ය.
Ix ලික්සුමියා සිරින්ජ මිශ්‍ර නොවීමට වග බලා ගැනීම සඳහා සෑම විටම ලේබල් කිරීම පරීක්ෂා කරන්න. කල් ඉකුත් වූ ගබඩාව සඳහාද පරීක්ෂා කරන්න.
වැරදි drug ෂධයක් භාවිතා කිරීම හානිකර විය හැකිය.
සිරින්ජයක් භාවිතයෙන් කාට්රිජ් වලින් තරලය ඉවත් කිරීමට උත්සාහ නොකරන්න. ඉඳිකටු තොරතුරු (අත්‍යවශ්‍ය නොවේ)
Ix ලික්සුමියා සමඟ භාවිතා කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලද ඉඳිකටු පමණක් භාවිතා කරන්න. ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑනෙහි ඉවත දැමිය හැකි ඉඳිකටු 29 සිට 32 දක්වා භාවිතා කරන්න.ඔබ ඉඳිකටු වල දිග හා මිනුම ගැන ඔබේ වෛද්‍යවරයාගෙන් විමසුවහොත් වඩා හොඳය.
Outside බාහිර උපකාරයෙන් එන්නත් කරනු ලැබුවහොත්, ඉඳිකටුවක් ඇති කිසිවෙකුට තුවාල නොකිරීමට වගබලා ගත යුතුය. එසේ නොමැති නම්, ආසාදන සම්ප්රේෂණය කළ හැකිය.
Inj සෑම එන්නතක් සඳහාම, නව ඉඳිකටුවක් භාවිතා කර ලික්සුමියා දූෂණය වීම සහ මිලදී ගැනීම වළක්වා ගත හැකිය.
Lixumia නම් drug ෂධයේ දර්ශක
අඛණ්ඩ හයිපොග්ලයිසමික් චිකිත්සාව මගින් දියවැඩියාව පාලනය නොකරන රෝගීන් තුළ ග්ලයිසමික් පාලනය ලබා ගැනීම සඳහා වැඩිහිටියන්ගේ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගය.
ලික්සුමියා පහත සඳහන් මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drugs ෂධ සමඟ සංයෝජනය කර ඇත:
- metformin
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක්,
- මෙම .ෂධවල එකතුවකි.
Lixumia බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජනය කර ඇත:
- මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයේදී
- මෙට්ෆෝමින් සමඟ සංයුක්තව,
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ සංයුක්ත වේ.
| ICD-10 කේතය | දර්ශකය |
| ඊ 11 | දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව |
මාත්‍රා තන්ත්රය
ආරම්භක මාත්රාව දින 14 කට වරක් දිනකට එක් වරක් ලික්සුමියා මයික්‍රො ග්‍රෑම් 10 කි.
එවිට Lixumia මාත්රාව දිනකට එක් වරක් 20 mcg දක්වා වැඩි කළ යුතුය. මෙම මාත්රාව ආධාරක වේ.
පවත්නා මෙට්ෆෝමින් ප්‍රතිකාරයකට ලික්සුමියා එකතු කළ විට, මෙට්ෆෝමින් මාත්රාව වෙනස් නොකර දිගටම කරගෙන යා හැකිය.
හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම අවම කිරීම සඳහා සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් හෝ සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ බාසල් ඉන්සියුලින් වල මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ දැනට පවතින ප්‍රතිකාරයකට ලික්සුමියා එකතු කළ විට, සල්ෆොනිසිලියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක මාත්රාව අඩු කිරීම ගැන සලකා බැලිය හැකිය. විශේෂ උපදෙස් ").
ලික්සුමියා drug ෂධය භාවිතා කිරීම රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය පිළිබඳ විශේෂ අධීක්ෂණයක් අවශ්ය නොවේ. කෙසේ වෙතත්, සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හි මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ භාවිතා කරන විට, රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය අධීක්ෂණය කිරීම හෝ රුධිර ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණයේ ස්වයං අධීක්ෂණය (රෝගියාගේ පාලනය) සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් වල මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයේ මාත්රාව වෙනස් කිරීම අවශ්ය වේ.
විශේෂ රෝගී කණ්ඩායම්
වයස අවුරුදු 18 ට අඩු ළමයින් සහ නව යොවුන් දරුවන්
දැනට වයස අවුරුදු 18 ට අඩු රෝගීන්ගේ ලික්සුමියා drug ෂධයේ ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය අධ්යයනය කර නොමැත.
වැඩිහිටි පුද්ගලයින්
රෝගියාගේ වයස අනුව මාත්‍රා ගැලපීම් අවශ්ය නොවේ.
අක්මාව අසමත් වූ රෝගීන්
අක්මාව අසමත් වූ රෝගීන් සඳහා මාත්‍රා ගැලපීම් අවශ්ය නොවේ.
වකුගඩු අකර්මන්‍යතාවයෙන් පෙළෙන රෝගීන්
මෘදු වකුගඩු අසමත්වීම (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 50-80 මිලි / මිනි) සහ මධ්‍යස්ථ වකුගඩු අකර්මන්‍යතාව (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය 30-50 මිලි / මිනි) රෝගීන් සඳහා මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
දරුණු වකුගඩු අසමත්වීම (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 30 ට අඩු) හෝ අවසාන අවධියේ වකුගඩු අකර්මන්‍යතාවයෙන් පෙළෙන රෝගීන් සඳහා ලික්සුමියා drug ෂධය භාවිතා කිරීම පිළිබඳ චිකිත්සක අත්දැකීම් නොමැති අතර එම නිසා මෙම රෝගීන් සමූහය තුළ ලික්සුමියා drug ෂධය භාවිතා කිරීම contraindicated.
Lixumia නම් drug ෂධය දිනකට පළමු වරට දිවා ආහාරයට පෙර පැය 1 ක් තුළ හෝ සවස ආහාර වේලකට පැය 1 ක් ඇතුළත පරිපාලනය කෙරේ. ඊළඟ මාත්රාව මඟ හැරියහොත්, ඊළඟ ආහාර වේලට පෙර පැය 1 ක් ඇතුළත එය පරිපාලනය කළ යුතුය. ලික්සුමියා නමැති drug ෂධය කලවා, උදර බිත්තියේ හෝ උරහිසේ චර්මාභ්යන්තරව පරිපාලනය කෙරේ. ලික්සුමියා නමැති drug ෂධය අභ්‍යන්තරිකව හා අභ්‍යන්තරව පාලනය කළ නොහැක. භාවිතයට පෙර, ආලෝකයට නිරාවරණය වීමෙන් ආරක්ෂා වීම සඳහා ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන එහි ඇසුරුම්වල 2-8 of C උෂ්ණත්වයක ශීතකරණයක් තුළ ගබඩා කළ යුතුය. පළමු භාවිතයෙන් පසුව, ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන 30 ° C නොඉක්මවන උෂ්ණත්වයක ගබඩා කළ යුතුය. එක් එක් භාවිතයෙන් පසුව, ආලෝකයට නිරාවරණය වීමෙන් ආරක්ෂා වීම සඳහා ලික්සුමියම් සිරින්ජ පෑන තොප්පියකින් වසා දැමිය යුතුය. ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන ඉඳිකටුවක් සමඟ ගබඩා නොකළ යුතුය. ලික්සුමියා සිරින්ජ පෑන ශීත කර ඇත්නම් එය භාවිතා නොකරන්න.
Lixumia Syringe Pen දින 14 කට පසු බැහැර කළ යුතුය.
අතුරු ආබාධ
අහිතකර ප්රතික්රියා වල සංඛ්යාතය (HP) පහත පරිදි තීරණය කරන ලදී: බොහෝ විට: ≥10%, බොහෝ විට: ≥1% - සති 76)> 5% ක සංඛ්‍යාතයක් සමඟ සිදු විය (රෝගීන් සමඟ සසඳන විට ලික්සුමියා ගන්නා රෝගීන් තුළ ඔවුන්ගේ සංඛ්යාතය වැඩි නම් ඕනෑම සංසන්දනාත්මක drugs ෂධයක් (ප්ලේසෙබෝ ද ඇතුළුව) ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ ඔවුන්ගේ HP සංඛ්යාතය මෙම HP වලට වඩා 2 ගුණයකට වඩා වැඩි නම්, ප්ලේසෙබෝ ද ඇතුළුව අනෙකුත් සියලුම සංසන්දනාත්මක drugs ෂධ මෙන්ම, ලික්සුමියා කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගේ 1% ක සංඛ්‍යාතයක් ද ඇත. .
බෝවන හා පරපෝෂිත රෝග
ඉන්ෆ්ලුවෙන්සා, ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදන.
පරිවෘත්තීය හා පෝෂණ ආබාධ
සායනික රෝග ලක්ෂණ සහිත හයිපොග්ලිසිමියා (සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ / හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හි මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ලික්සුමියා භාවිතා කරන විට).
ස්නායු පද්ධතියේ ආබාධ
ආමාශ ආන්ත්රයික ආබාධ
ඔක්කාරය, වමනය, පාචනය.
මාංශ පේශි හා සම්බන්ධක පටක ආබාධ
මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයේදී හෝ මෙට්ෆෝමින් සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියාව නිතර වර්ධනය වන අතර, ලික්සුමියා ලබාගත් රෝගීන්ගේ සංඛ්යාතය සමස්ත ප්රතිකාර කාලය තුළම ප්ලේසෙබෝ සමඟ සමාන විය.
සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හි මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ලික්සුමියා එන්නත් කළ රෝගීන් තුළ, සායනික රෝග ලක්ෂණ සමඟ හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව නිතර දක්නට ලැබුණි.
ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කළ මුළු කාලය තුළම, සායනික රෝග ලක්ෂණ සහිත හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීම ප්ලේසෙබෝට වඩා මදක් වැඩි විය.
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ මෙට්ෆෝමින්ගේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ,
- බාසල් ඉන්සියුලින් මොනොතෙරපි සමඟ,
- බාසල් ඉන්සියුලින් සහ මෙට්ෆෝමින් සංයෝගයක් සමඟ.
සමස්ථ ප්රතිකාර කාලය තුළම, සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය සමඟ ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියා රෝගය 22.7% ක් ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබාගත් රෝගීන්ගෙන් 15.2% ක් තුළ සිදුවිය.සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ බාසල් ඉන්සියුලින්ගේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ත්‍රිත්ව සංයෝජනයක් ලෙස ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියා සිදුවී ඇත්තේ ලික්සෙනේටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 47.2% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 21.6% ක් තුළ ය.
පොදුවේ ගත් කල, තුන්වන අදියර සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී taking ෂධය ගත් මුළු කාලය තුළම, සායනික ප්‍රකාශනයන් සමඟ දරුණු හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීම “කලාතුරකින්” ශ්‍රේණිගත කිරීමට අනුරූප විය (ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන්ගෙන් 0.2% ක්) .
ආමාශ ආන්ත්රයික ආබාධ
ඔක්කාරය හා වමනය සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ වාර්තා වූ වඩාත් සුලභ HP වේ. ඔක්කාරය ඇතිවීමේ අවදානම ප්ලේසෙබෝ (6.2%) ට වඩා ලික්සුමියා (26.1%) රෝගීන්ට වඩා ඉහළ අගයක් ගනී. ප්ලේසෙබෝ (1.8%) සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ට වඩා ලික්සුමියා (10.5%) සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් තුළ වමනය ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව වැඩි ය. මෙම HPs බොහෝ දුරට මෘදු හා අස්ථිර වූ අතර ප්රතිකාර ආරම්භ කිරීමෙන් පසු පළමු සති 3 තුළ සිදු විය. ඊළඟ සති කිහිපය තුළ ඒවා ක්රමයෙන් අඩු විය.
ලික්සුමියා රෝගයෙන් පෙළෙන රෝගීන් තුළ ඔක්කාරය ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව දිනකට 2 වතාවක් (35.1%) එක්සෙනටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ට වඩා අඩුය (24.5%), සහ ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාවේ අනෙකුත් HP වල සංඛ්යාතය යන දෙකෙහිම ප්රතිකාර කණ්ඩායම් සමාන විය.
එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා
සති 24 ක ප්රතිකාර කාලයක් තුළ එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා ලික්සුමියා රෝගීන්ගෙන් 3.9% ක් තුළ දක්නට ලැබුණු අතර, ප්ලේසෙබෝ ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ 1.4% ක සංඛ්‍යාතයකින් නිරීක්ෂණය කරන ලදී. බොහෝ ප්රතික්රියා මෘදු තීව්‍රතාවයකින් යුක්ත වූ අතර සාමාන්‍යයෙන් ප්රතිකාර නතර කළේ නැත.
ප්‍රෝටීන හෝ පෙප්ටයිඩ අඩංගු drugs ෂධවල ප්‍රතිශක්තීකරණ ගුණ නිසා, රෝගීන් තුළ ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව, ලයික්සෙනේටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ සෑදීමට හැකි වේ. සති 24 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයනයන්හිදී, ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 69.4% ක්ම ලයික්සෙනයිටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ තිබීම සඳහා ධනාත්මක ප්‍රති results ල ලබා ගත්හ. කෙසේ වෙතත්, එච්බීඒ 1 සී දර්ශකයේ වෙනස, ලයික්සෙනේටයිඩ් භාවිතා කිරීමට පෙර පැවති තත්වයට සාපේක්ෂව, ලයික්සෙනටයිඩයට ප්‍රතිදේහ තිබීම සඳහා විශ්ලේෂණයේ ධනාත්මක හෝ negative ණාත්මක ප්‍රති result ල නොසලකා, සමාන විය. එච්බීඒ 1 සී ලකුණු ලබා ගත් ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 79.3% ක්ම ලයික්සෙනයිටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ තිබීම පිළිබඳව negative ණාත්මක පරීක්ෂණයක් පවත්වා ඇති අතර හෝ ලයික්සෙනයිටයිඩ් සඳහා ප්‍රතිදේහ මාතෘකාව එහි ප්‍රමාණකරණය සඳහා පහළ සීමාවට වඩා අඩු වන අතර ඉතිරි 20.7% රෝගීන් lixisenatide සඳහා ප්‍රතිදේහවල ප්‍රමාණාත්මක ටයිටර.
ප්‍රතිදේහ ධනාත්මක රෝගීන් තුළ එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා සංඛ්‍යාතයේ වැඩි වීමක් හැරුණු විට, ලයික්සෙනේටයිඩ් සඳහා ප්‍රතිදේහ වල තත්වය අනුව රෝගීන්ගේ සමස්ත ආරක්ෂිත පැතිකඩෙහි කිසිදු වෙනසක් නොවීය. ලයික්සෙනේටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ තිබීම හෝ නොතිබීම නොසලකා එන්නත් කරන ස්ථානයේ බොහෝ ප්රතික්රියා මෘදු විය.
දේශීය ග්ලූකොජන් හෝ අන්තරාසර්ග ජීඑල්පී -1 සමඟ හරස් ප්රතිශක්තිකරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් නොතිබුණි.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය තුළ ලයික්සෙනේටයිඩ් (ඇනෆිලැක්ටික් ප්රතික්රියා, ඇන්ජියෝඩීමා සහ උර්තාරියා වැනි) ආසාත්මිකතා ප්රතික්රියා, ලික්සුමියා රෝගයෙන් ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් තුළ 0.1% ට වඩා අඩු රෝගීන් හා සසඳන විට නිරීක්ෂණය විය. ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමේ.
.ෂධය නොමේරූ අත්හිටුවීම
අහිතකර ප්රතික්රියා හේතුවෙන් drug ෂධ අත්හිටුවීමේ සංඛ්යාතය ලික්සුමියා කාණ්ඩයේ 7.4% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ 3.2% ක් විය. ලික්සුමියා කාණ්ඩයේ ප්රතිකාර ඉවත් කර ගැනීම සඳහා නිරන්තරයෙන් එච්.පී. යනු ඔක්කාරය (3.1%) සහ වමනය (1.2%) ය.
මාත්‍රා ආකෘතිය
එන්නත් කිරීම සඳහා විසඳුම 0.05 mg / ml සහ 0.1 mg / ml
මිලි ලීටර් 1 ක ද්‍රාවණයක් අඩංගු වේ:
සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය - lixisenatide 0.05 mg හෝ 0.10 mg
excipients: 85% ග්ලිසරින්, සෝඩියම් ඇසිටේට් ට්‍රයිහයිඩ්‍රේට්, එල්-මෙතියොනීන්, මෙටාක්‍රෙසෝල්, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය, සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ්, එන්නත් කිරීම සඳහා ජලය.
විනිවිද පෙනෙන වර්ණ රහිත දියර.
C ෂධීය ගුණ
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පසුව, මාත්රාව නොසලකා ලයික්සෙනේටයිඩ් අවශෝෂණ වේගය වේගවත් වේ. මාත්රාව කුමක් වුවත්, දියවැඩියා 2 වර්ගයේ රෝගීන් සඳහා තනි හෝ බහු මාත්‍රාවලින් ලයික්සෙනැටයිඩ් භාවිතා කර තිබේද යන්න සාමාන්‍ය ටමාක්ස් පැය 1 සිට 3.5 දක්වා වේ. උදරය, කලවා හෝ උරහිස දක්වා ලයික්සෙනයිටයිඩ් චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනය සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, අවශෝෂණ වේගයෙහි සායනික වශයෙන් සැලකිය යුතු වෙනස්කම් නොමැත.
Lixisenatide මිනිස් ප්‍රෝටීන සමඟ මධ්‍යස්ථ බන්ධන (55%) ඇත.
ලයික්සෙනැටයිඩ් (Vz / F) හි චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පසු පැහැදිලිව බෙදා හැරීමේ පරිමාව දළ වශයෙන් 100 L වේ.
ජෛව පරිවර්තනය හා බැහැර කිරීම
පෙප්ටයිඩයක් ලෙස, ග්ලයිමියුලර් පෙරීම මගින් නල ප්‍රතිචක්‍රීකරණය හා තවදුරටත් පරිවෘත්තීය බිඳවැටීම මගින් ලයික්සෙනැටයිඩ් බැහැර කරනු ලැබේ. එමඟින් කුඩා පෙප්ටයිඩ හා ඇමයිනෝ අම්ල සෑදීමට හේතු වන අතර ඒවා නැවත ප්‍රෝටීන් පරිවෘත්තීය ක්‍රියාවලියට ඇතුළත් වේ.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා බහුවිධ මාත්‍රාවන් පරිපාලනය කිරීමෙන් පසුව, සාමාන්‍ය අවසාන ඉවත් කිරීමේ අර්ධ ආයු කාලය දළ වශයෙන් පැය 3 ක් වූ අතර සාමාන්‍ය පැහැදිලි නිශ්කාෂණය (සීඑල් / එෆ්) පැය 35 l / h පමණ විය.
දුර්වල වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය සහිත රෝගීන්
සුළු රෝගීන් (කොක්ක්‍රොෆ්ට්-ගොල්ට් සූත්‍රය මගින් ගණනය කරන ලද ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 60-90), මධ්‍යස්ථ (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 30-60) සහ දරුණු වකුගඩු ආබාධ සහිත රෝගීන් (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 15-30) min), AUC (සාන්ද්‍රණය හා කාල වක්‍රය යටතේ ඇති ප්‍රදේශය) පිළිවෙලින් 46%, 51% සහ 87% කින් වැඩි විය.
අක්මාවේ ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වූ රෝගීන්
ලයික්සෙනේටයිඩ් ප්රධාන වශයෙන් වකුගඩු මගින් බැහැර කරනු ලබන බැවින්, උග්ර හෝ නිදන්ගත ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වයක් ඇති රෝගීන් pharma ෂධ අධ්‍යයන සඳහා සහභාගී නොවීය. රක්තපාත ක්‍රියාකාරිත්වය ලික්සිසෙනයිටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි බලපාන්නේ නැත.
ලික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි ස්ත්‍රී පුරුෂ භාවය සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
කොකේසියානු ජාතියේ, ජපන් හා චීන රෝගීන්ගේ c ෂධ අධ්‍යයනවල ප්‍රති results ල මත පදනම්ව, ජනවාර්ගික සම්භවය, ලයික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි සායනික වශයෙන් සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
ලයික්සෙනේටයිඩ් හි c ෂධවේදය කෙරෙහි වයස සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි. වැඩිහිටි දියවැඩියා නොවන රෝගීන් සඳහා c ෂධ අධ්‍යයනයක දී, වැඩිහිටි රෝගීන් කණ්ඩායමේ (වයස අවුරුදු 65 ත් 74 ත් අතර රෝගීන් 11 ක් සහ වයස අවුරුදු 75 ක් වූ රෝගීන් 7 ක්) ලික්සෙනේටයිඩ් 20 μg භාවිතය, ලයික්සෙනයිටයිඩ් හි පීපීකේ සාමාන්‍ය අගය 29% කින් වැඩි කිරීමට හේතු වේ. වයස අවුරුදු 18 ත් 45 ත් අතර රෝගීන් 18 ක් සමඟ සසඳන විට, වැඩිහිටි කණ්ඩායමේ වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය අඩුවීම සමඟ එය බොහෝ විට සම්බන්ධ වේ.
ශරීර බර, ලික්සෙනේටයිඩ් හි PPK දර්ශකයට සායනිකව සැලකිය යුතු බලපෑමක් ඇති නොකරයි.
Lixisenatide යනු GLP-1 ප්‍රතිග්‍රාහකවල තෝරාගත් කෘෂි විද්‍යා ist යෙකි (ග්ලූකොජන් වැනි පෙප්ටයිඩ -1). ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහකය යනු අග්න්‍යාශයේ බීටා සෛල මගින් ග්ලූකෝස් මත යැපෙන ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය කිරීමට හැකියාව ඇති එන්ඩොජෙනස් ඉන්ක්‍රෙටින් හෝමෝනය වන ස්වදේශීය ජීඑල්පී -1 සඳහා ඉලක්කයකි.
ලයික්සෙනයිටයිඩ් වල බලපෑම මැදිහත් වන්නේ ජීඑල්පී -1 ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ නිශ්චිත අන්තර්ක්‍රියාකාරිත්වයකින් වන අතර එය අන්තර් සෛලීය චක්‍රීය ඇඩෙනොසින් මොනොපොස්පේට් (සීඒඑම්පී) වැඩි කිරීමට හේතු වේ. රුධිරයේ සීනි මට්ටම ඉහළ යන විට ලික්සෙනේටයිඩ් ඉන්සියුලින් ස්‍රාවය උත්තේජනය කරයි, නමුත් හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම සීමා කරන නොර්මොග්ලිසිමියා සමඟ නොවේ.
ඒ සමගම ග්ලූකොජන් ස්‍රාවය යටපත් වේ. හයිපොග්ලිසිමියා සමඟ ග්ලූකොජන් ස්‍රාවයේ සංචිත යාන්ත්‍රණයක් පවත්වා ගෙන යනු ලැබේ. Lixisenatide ආමාශය ඉවත් කිරීම මන්දගාමී කරයි, ආහාර වලින් ලබා ගන්නා ග්ලූකෝස් රුධිර ප්‍රවාහයේ වේගය අඩු කරයි.
දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා දිනකට එක් වරක් භාවිතා කරන විට, ආහාර ගැනීමෙන් පසු සහ හිස් බඩක් මත ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය අඩු කිරීමෙන් ක්ෂණික හා දීර් effects කාලීන බලපෑම් හේතුවෙන් ලයික්සෙනයිටයිඩ් ග්ලයිසමික් පාලනය වැඩි දියුණු කරයි.
මෙට්‍රොෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව දිනකට එක් වරක් ලයිරග්ලූටයිඩ් 1.8 මිලිග්‍රෑම් සමඟ සසඳන විට සති 4 ක අධ්‍යයනයකින් පසු පශ්චාත් ග්ලූකෝස් සඳහා මෙම බලපෑම තහවුරු විය. පරීක්ෂණ ආහාර වේලෙන් පසු පීපීසී දර්ශකයේ ආරම්භක මට්ටමේ සිට 0: 30–4: 30 දක්වා ප්ලාස්මා ග්ලූකෝස් අඩුවීම:
–12.61 පැය * mmol / L (-227.25 පැය * mg / dL) ලික්සිසෙනටයිඩ් කාණ්ඩයේ සහ
- ලයිරග්ලූටයිඩ් කාණ්ඩයේ පැය 4.04 * mmol / L (–72.83 පැය * mg / dL). මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ රහිතව ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් සමඟ ඒකාබද්ධව උදෑසන ආහාරයට පෙර නියම කරන ලද ලිරග්ලූටයිඩ් හා සසඳන විට සති 8 ක අධ්‍යයනයකින් මෙය සනාථ විය.
සායනික කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව
සම්පූර්ණ කරන ලද තුන්වන අදියර අධ්යයනවලදී, සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, රෝගීන්ගෙන් 90% කට වඩා වැඩි ප්‍රමාණයක් දිනකට එක් වරක් ලික්සුමියා 20 ofg නඩත්තු මාත්‍රාවක් පවත්වා ගැනීමට සමත් වූ බව සටහන් විය.
මුඛ ප්‍රතිජීවක with ෂධ සමඟ අතිරේක සංයෝජන ප්රතිකාර
ලික්සුමියා සමඟ සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, මෙට්ෆෝමින්, සල්ෆොනිලියුරියා, පියොග්ලිටසෝන් හෝ මෙම drugs ෂධවල සංයෝජනයක් සමඟින්, ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට පරීක්ෂණ ආහාර වේලකින් පසු නිරාහාර ප්ලාස්මා එච්බීඒ 1 සී සහ පැය 2 ක පසු කාලීන ග්ලූකෝස් සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු අඩුවීමක් පෙන්නුම් කරයි. H ෂධය උදෑසන හෝ සවස් වරුවේ භාවිතා කළද නොසලකා දිනකට එක් වරක් පරිපාලනය කරන විට HbA1c හි අඩුවීම වැදගත් විය. HbA1c සඳහා එවැනි නිරාවරණයක් සති 76 ක් දක්වා වූ දිගුකාලීන අධ්යයනයන්හි දීර් was විය.
පසු කාලීන ග්ලූකෝස් මට්ටම
මූලික ප්රතිකාරය නොසලකා, ලික්සුමියා ප්රතිකාරය, පරීක්ෂණ ආහාර වේලකින් පසු පැය 2 ක පසු කාලීන ග්ලූකෝස් අඩුවීමට හේතු විය.
සති 24 ක ප්රධාන ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, සියළුම පාලිත අත්හදා බැලීම් වලදී මෙක්ෆෝමින් සහ / හෝ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ එක්ව ලික්සුමියා ප්රතිකාරය ශරීර බර කිලෝග්‍රෑම් -1.76 සිට -2.96 දක්වා වෙනස් විය.
ආරම්භක මට්ටමේ සිට කිලෝග්‍රෑම් 0.38 සිට -1.80 දක්වා පරාසයක ශරීර බරෙහි වෙනසක් දක්නට ලැබුණේ, ලයික්සෙනයිටයිඩ් ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ සුවිශේෂී ලෙස ස්ථායී බාසල් ඉන්සියුලින් මාත්‍රාවක් සමඟ හෝ මෙට්ෆෝමින් හෝ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයුක්තවය.
පළමු වරට ඉන්සියුලින් භාවිතා කිරීමට පටන් ගත් රෝගීන් තුළ, ලික්සිසෙනටයිඩ් කාණ්ඩයේ, ශරීර බර නොවෙනස්ව පවතින අතර, ප්ලේසෙබෝ සමූහයේ වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කරන ලදී. සති 76 ක් දක්වා වූ දිගුකාලීන අධ්යයනවලදී, බර අඩු කර ගැනීම ස්ථාවර විය.
ලික්සුමියා හි සායනික අධ්‍යයනවලින් පෙන්නුම් කරන්නේ හෝමියොස්ටැටික් බීටා සෛල ක්‍රියාකාරිත්ව ඇගයීම් ආකෘතියක් (HOMO-β / HOMA-β) මගින් මනිනු ලබන බීටා සෛල ක්‍රියාකාරිත්වය වැඩි දියුණු කිරීමයි.
හෘද වාහිනී තක්සේරුව
තුන්වන අදියරෙහි ප්ලේසෙබෝ පාලනය කරන ලද සියලුම පරීක්ෂණ වලදී, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සාමාන්‍ය හෘද ස්පන්දන වේගයෙහි වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කළේ නැත.
වැඩිහිටි පුද්ගලයින්
වයස අවුරුදු 70 යි
ලික්සෙනේටයිඩ් ග්ලයිකේටඩ් හිමොග්ලොබින් (HbA1c) මට්ටම් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි දියුණු කර ඇත (ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට -0.64%, 95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI): -0.810% සිට -0.464%, p
Lixumium ද්‍රාවණයේ අතුරු ආබාධ
ආරක්ෂක පැතිකඩ සාරාංශය
සක්‍රීය පාලනයක් සහිත විශාල ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අධ්‍යයන 8 ක හෝ තුන්වන අදියර අධ්යයනයන්හි රෝගීන් 2,600 කට වැඩි පිරිසකට මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයෙන් හෝ මෙට්ෆෝමින්, සල්ෆොනිලියුරියා (මෙට්ෆෝමින් සමඟ හෝ නැතිව) හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් (මෙට්ෆෝමින් හෝ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ) හෝ එය නොමැතිව).
සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී බහුලවම වාර්තා වූ අහිතකර ප්රතික්රියා නම් ඔක්කාරය, වමනය සහ පාචනයයි. ප්රතික්රියා බොහෝ දුරට මෘදු හා අස්ථිර විය.
හයිපොග්ලිසිමියා (සල්ෆොනිලියුරියා සහ / හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට) සහ හිසරදය වැනි අවස්ථා ද තිබේ. Lixumia භාවිතා කරන රෝගීන්ගෙන් 0.4% ක් තුළ අසාත්මිකතා නිරීක්ෂණය විය.
පහත දැක්වෙන්නේ> 5% ක සංඛ්‍යාතයක් සමඟ ඇති වූ අහිතකර ප්රතික්රියා, සියලු සංසන්දනාත්මක drugs ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන්ට වඩා ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් අතර සිදුවීමේ සංඛ්යාතය වැඩි නම්, ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් කණ්ඩායමේ ≥ 1% සංඛ්‍යාතයක් සහිත අහිතකර ප්රතික්රියා ද ඇතුළත් ය. සියලු සංසන්දනාත්මක .ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන් කණ්ඩායම අතර සංඛ්‍යාතයට වඩා 2 ගුණයකින් වැඩි නම්.
සමස්ථ ප්රතිකාර කාලය තුළ සක්‍රීය පාලනයක් සහිත ප්ලේසෙබෝ-පාලිත සහ තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම් වලදී ඇති වූ අහිතකර ප්රතික්රියා (සම්පූර්ණ ප්‍රතිකාරයේ සති 76 ක් සමඟ අධ්‍යයනවල ප්රධාන සති 24 ප්රතිකාර කාලයෙන් ඔබ්බට වූ කාල සීමාව ඇතුළුව).
- හයිපොග්ලිසිමියා (සල්ෆොනිලියුරියා සහ / හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ඒකාබද්ධව)
- හිසරදය
- ඔක්කාරය, වමනය, පාචනය
බොහෝ විට (≥ 1/100 සිට 5% දක්වා මේදය ගෙවන බොල්සාන් zhalymsyz ප්‍රතික්‍රියාකාරක බෙරිල්ජන්, දඩයක්කාරයා payda boli zhіlіgі barlyқ salistyru drug taryn alғan edelushіler toptara arasynda zhіlіlіndydydelda 1%
ප්ලේසෙබෝ-බේලානාටින් බෙල්සෙන්ඩි බයිලානාටින් III අදියර ғ සර්ටියුලර්ඩ් බේකල් එම්ඩෙලා කෙසී බෝයිනා (බකල් එම්ඩියුඩ් ≥ 76 ඇප්ටාසිඩා සර්ටියුලර්ඩ් නෙජිසි -24
විශේෂ උපදෙස්
මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරයේදී හෝ මෙට්ෆෝමින් සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියාව නිතර වර්ධනය වන අතර, ලික්සුමියා ලබාගත් රෝගීන්ගේ සංඛ්යාතය සමස්ත ප්රතිකාර කාලය තුළම ප්ලේසෙබෝ සමඟ සමාන විය.
සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් හි මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ලික්සුමියා එන්නත් කළ රෝගීන් තුළ, සායනික රෝග ලක්ෂණ සමඟ හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීමේ ප්‍රවණතාව නිතර දක්නට ලැබුණි.
ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කළ මුළු කාලය තුළම, සායනික රෝග ලක්ෂණ සහිත හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීම ප්ලේසෙබෝට වඩා මදක් වැඩි විය.
- සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ මෙට්ෆෝමින්ගේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ,
- බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ මොනොතෙරපි සමඟ,
- බාසල් ඉන්සියුලින් සහ මෙට්ෆෝමින් සංයෝගයක් සමඟ.
සමස්ථ ප්රතිකාර කාලය තුළම, සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය සමඟ ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියා රෝගය 22.7% ක් ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් සහ ප්ලේසෙබෝ ලබාගත් රෝගීන්ගෙන් 15.2% ක් තුළ සිදුවිය. සල්ෆොනිලියුරියා කාණ්ඩයේ සහ බාසල් ඉන්සියුලින්ගේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් drug ෂධයක් සමඟ ත්‍රිත්ව සංයෝජනයක් ලෙස ලික්සුමියා භාවිතා කළ විට, සායනික ප්‍රකාශනයන් සහිත හයිපොග්ලිසිමියා සිදුවී ඇත්තේ ලික්සෙනේටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 47.2% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 21.6% ක් තුළ ය.
පොදුවේ ගත් කල, තුන්වන අදියර සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී taking ෂධය ගන්නා මුළු කාලය සඳහාම, සායනික ප්‍රකාශනයන් සමඟ දරුණු හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීම “දුර්ලභ” ශ්‍රේණිගත කිරීමකට අනුරූප විය.
ප්‍රෝටීන හෝ පෙප්ටයිඩ අඩංගු drugs ෂධවල ප්‍රතිශක්තීකරණ ගුණ නිසා, රෝගීන් තුළ ලික්සුමියා සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසුව, ලයික්සෙනේටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ සෑදීමට හැකි වේ. සති 24 ක ප්රතිකාර කාලය අවසානයේදී, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයනයන්හිදී, ලයික්සෙනයිටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන්ගෙන් 69.4% ක්ම ලයික්සෙනයිටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ තිබීම සඳහා ධනාත්මක ප්‍රති results ල ලබා ගත්හ.කෙසේ වෙතත්, HxA1c දර්ශකයේ වෙනස, ලයික්සෙනයිටයිඩ් භාවිතා කිරීමට පෙර පැවති තත්වයට සාපේක්ෂව, ලයික්සෙනටයිඩයට ප්‍රතිදේහ තිබීම සඳහා විශ්ලේෂණයේ ධනාත්මක හෝ negative ණාත්මක ප්‍රති result ල නොසලකා, සමාන විය. Lbisenatide සමඟ HbA1c ලකුණු ලබා ගත් රෝගීන්ගෙන් 79.3% ක් lixisenatide සඳහා ප්‍රතිදේහ තිබීම පිළිබඳව negative ණාත්මක පරීක්ෂණයක් පවත්වා ඇති අතර හෝ lixisenatide සඳහා ප්‍රතිදේහ මාතෘකාව එහි ප්‍රමාණයේ පහළ සීමාවට වඩා අඩු වූ අතර ඉතිරි 20.7% රෝගීන්ට ප්‍රමාණාත්මක විය ලයික්සෙනැටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ හඳුනාගත හැකි ටයිටර.
ප්‍රතිදේහ ධනාත්මක රෝගීන් තුළ එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්රතික්රියා සංඛ්‍යාතයේ වැඩි වීමක් හැරුණු විට, ලයික්සෙනේටයිඩ් සඳහා ප්‍රතිදේහ වල තත්වය අනුව රෝගීන්ගේ සමස්ත ආරක්ෂිත පැතිකඩෙහි කිසිදු වෙනසක් නොවීය. ලයික්සෙනේටයිඩ් වලට ප්‍රතිදේහ තිබීම හෝ නොතිබීම නොසලකා එන්නත් කරන ස්ථානයේ බොහෝ ප්රතික්රියා මෘදු විය.
දේශීය ග්ලූකොජන් හෝ අන්තරාසර්ග ජීඑල්පී -1 සමඟ හරස් ප්රතිශක්තිකරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් නොතිබුණි.
මාත්රාව සහ පරිපාලනය
ආරම්භක මාත්රාව: මාත්රාව දිනකට එක් වරක් දිනකට වරක් 10 mcg Lixumia සමඟ ආරම්භ වේ.
නඩත්තු මාත්රාව: 15 වන දින සිට දිනකට එක් වරක් ස්ථාවර නඩත්තු මාත්‍රාවක් 20 mcg Lixumia පරිපාලනය කිරීම.
නඩත්තු මාත්‍රාවක් සඳහා, 20 mcg හි Lixumia එන්නත් විසඳුම භාවිතා කරයි. ආරම්භක මාත්රාව සඳහා, 10 μg Lixumia එන්නත් විසඳුමක් භාවිතා කරයි.
ඕනෑම ආහාර වේලකට පැයකට පෙර දිනකට වරක් ලික්සුමියා හඳුන්වා දෙනු ලැබේ. පරිපාලනයේ වඩාත් පහසු කාලය තෝරාගෙන ඇති විට, එකම ආහාර වේලකට පෙර දිනපතාම ලික්සුමියා එන්නත සිදු කරනු ලැබේ. ලික්සුමියා මාත්‍රාවක් මග හැරී ඇත්නම්, ඊළඟ ආහාර වේලකට පැයකට පෙර එන්නතක් කළ යුතුය.
ලික්සුමියා නියම කරන විට, මෙට්ෆෝමින් සමඟ ප්රතිකාර ලබා ගැනීමට අමතරව, මෙට්ෆෝමින් මාත්‍රාවේ වර්තමාන මාත්රාව නොවෙනස්ව පැවතිය හැකිය.
ලික්සුමියා නියම කරන විට, සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ ප්රතිකාර ලබා ගැනීමට අමතරව, හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම අවම කිරීම සඳහා සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් මාත්‍රාවක් අඩු කළ හැකිය.
හයිපොග්ලිසිමියා අවදානම වැඩි වීම නිසා බාසල් ඉන්සියුලින් සහ සල්ෆොනිලියුරියා සමඟ සංයෝජිතව ලික්සුමියා නියම නොකළ යුතුය ("විශේෂ උපදෙස්" බලන්න).
ලික්සුමියා භාවිතය සඳහා රුධිර ග්ලූකෝස් මට්ටම විශේෂ ලෙස අධීක්ෂණය කිරීම අවශ්ය නොවේ. කෙසේ වෙතත්, සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කරන විට, සල්ෆොනිලියුරියා හෝ බාසල් ඉන්සියුලින් මාත්රාව වෙනස් කිරීම සඳහා රුධිර ග්ලූකෝස් අධීක්ෂණය කිරීම හෝ රුධිර ග්ලූකෝස් ස්වයං අධීක්ෂණය කිරීම අවශ්ය වේ.
වයස අනුව, මාත්රාව ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
දුර්වල වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය සහිත රෝගීන්
මෘදු හෝ මධ්‍යස්ථ ආබාධිත වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් තුළ, මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ. දැඩි ලෙස දුර්වල වූ වකුගඩු ක්‍රියාකාරිත්වය (ක්‍රියේටිනින් නිෂ්කාශනය මිලි ලීටර් 30 ට අඩු) හෝ අවසාන අවධියේ වකුගඩු රෝගයෙන් පෙළෙන රෝගීන් සඳහා චිකිත්සක අත්දැකීම් නොමැති අතර, මෙම හේතුව නිසා මෙම රෝගීන් සඳහා ලික්සුමියා නිර්දේශ නොකරයි.
අක්මාවේ ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වූ රෝගීන්
අක්මාවේ ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වූ රෝගීන් සඳහා, මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ. ළමා ජනගහනය
වයස අවුරුදු 18 ට අඩු ළමුන් හා නව යොවුන් වියේ දරුවන් තුළ ලයික්සෙනේටයිඩ් වල ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය තහවුරු කර නොමැත. දත්ත නොමැත.
පරිපාලන මාර්ගය
කලවා, ආමාශය හෝ උරහිසෙහි චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනය සඳහා ලයිකුමම් දක්වනු ලැබේ. ඔබට අභ්‍යන්තරව හෝ අභ්‍යන්තරව ඇතුල් විය නොහැක.
ලික්සුමියා ශීත කළ නම් එය භාවිතා නොකළ යුතුය. සිරින්ජ් පෑනක් සඳහා ලයික්සුමියා 29 සිට 32 දක්වා ඉවත දැමිය හැකි ඉඳිකටු සමඟ භාවිතා කළ හැකිය. සිරින්ජ පෑන ඉඳිකටු ඇතුළත් නොවේ.
දේශීය බැහැර කිරීමේ නීතිරීතිවල අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව එක් එක් භාවිතයෙන් පසු ඉඳිකටුවක් ඉවත ලන ලෙස රෝගියාට උපදෙස් දීම අවශ්ය වන අතර ඉඳිකටුවක් ඇතුල් නොකර සිරින්ජ පෑන ගබඩා කර තබන්න. මෙය ඉඳිකටුවක් දූෂණය වීම හා කැටි ගැසීම වැළැක්වීමට උපකාරී වේ. පෑන භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන්නේ එක් රෝගියෙකු පමණි.
භාවිතා නොකරන ඕනෑම drug ෂධයක් හෝ ද්‍රව්‍යමය අපද්‍රව්‍ය දේශීය බැහැර කිරීමේ නීතිවලට අනුකූලව බැහැර කළ යුතුය.
අනුකූලතා අධ්‍යයන නොමැති විට drug ෂධය වෙනත් .ෂධ සමඟ මිශ්‍ර නොකළ යුතුය.
Inte ෂධ අන්තර්ක්‍රියා
Lixisenatide යනු සයිටොක්‍රොම් P450 හි සහභාගීත්වය සමඟ පරිවෘත්තීය නොවන පෙප්ටයිඩයකි. පරීක්ෂණ වලදී, පරීක්ෂා කරන ලද සයිටොක්‍රොම් P450 සමස්ථානික හෝ මානව ප්‍රවාහකයන්ගේ ක්‍රියාකාරිත්වයට ලයික්සෙනේටයිඩ් බලපා නැත.
ලයික්සෙනැටයිඩ් භාවිතයෙන් ආමාශයික අන්තර්ගතයන් ඉවත් කිරීම මන්දගාමී වීම වාචිකව පරිපාලනය කරන .ෂධවල අවශෝෂණ වේගය අඩු කරයි. පටු චිකිත්සක දර්ශකයක් හෝ සමීප සායනික අධීක්ෂණයක් අවශ්ය drugs ෂධ ලබා ගන්නා රෝගීන් ප්‍රවේශමෙන් අධීක්ෂණය කිරීමට සැලකිලිමත් විය යුතුය, විශේෂයෙන් ලයික්සෙනේටයිඩ් සමඟ ප්රතිකාර ආරම්භ කිරීමේදී. Lixisenatide සඳහා, මෙම drugs ෂධ සුපුරුදු ආකාරයෙන් ගත යුතුය. එවැනි medicines ෂධ ආහාර සමඟ ගත යුතු නම්, ලික්සෙනේටයිඩ් භාවිතා නොකරන විට හැකි සෑම විටම ආහාර සමඟ රැගෙන යාමට රෝගීන්ට උපදෙස් දිය යුතුය.
ප්‍රතිජීවක, ෂධ, විශේෂයෙන් effectiveness ලදායීතාවය සම්බන්ධයෙන්, එළිපත්ත සාන්ද්‍රණය මත රඳා පවතින මුඛ ations ෂධ සඳහා, රෝගීන්ට අවම වශයෙන් පැය 1 කට පෙර හෝ ලික්සෙනේටයිඩ් එන්නත් කිරීමෙන් පැය 4 කට පසුව ගත යුතු යැයි උපදෙස් දිය යුතුය.
ආමාශයේ ජීර්ණයට සංවේදී ද්‍රව්‍ය අඩංගු එන්ට්‍රික්-ද්‍රාව්‍ය මාත්‍රා ආකෘති ලික්සිසෙනයිටයිඩ් එන්නත් කිරීමෙන් පැය 1 කට පෙර හෝ පැය 4 කට පෙර භාවිතා කළ යුතුය.
ආමාශයික අන්තර්ගතයන් ඉවත් කිරීම සඳහා ලික්සිසෙනයිටයිඩ් වල බලපෑම තක්සේරු කිරීම සඳහා පැරසිටමෝල් drug ෂධ ආකෘතියක් ලෙස භාවිතා කරන ලදී. පැරසිටමෝල් 1000 මිලිග්‍රෑම් මාත්‍රාවක් භාවිතා කිරීමෙන් පසුව, වක්‍රය (පීපීසී) සහ පැරසිටමෝල් ටී 1/2 යන ප්‍රදේශය නොවෙනස්ව පැවතුණි. එය භාවිතා කරන වේලාව නොසලකා (ලයික්සෙනැටයිඩ් එන්නත් කිරීමට පෙර හෝ පසුව). ලයික්සෙනයිටයිඩ් 10 μg පසු පැය 1 ක් හෝ පැය 4 ක් භාවිතා කරන විට, පැරසිටමෝල් හි Cmax පරාමිතිය පිළිවෙලින් 29% සහ 31% කින් අඩු වූ අතර tmax හි සාමාන්‍ය අගය පිළිවෙලින් පැය 2.0 සහ 1.75 කින් අඩු විය. නඩත්තු මාත්‍රාවෙන් 20 μg භාවිතා කිරීමත් සමඟ, ටැමැක්ස් තවදුරටත් මන්දගාමී වීම සහ පැරසිටමෝල් Cmax හි අඩුවීමක් පුරෝකථනය කරන ලදී.
ලයික්සෙනැටයිඩ් භාවිතා කිරීමට පැය 1 කට පෙර පැරසිටමෝල් භාවිතා කරන විට පැරසිටමෝල් හි Cmax සහ tmax වලට කිසිදු බලපෑමක් සිදු නොවීය.
ඉහත දත්ත අනුව, පැරසිටමෝල් මාත්රාව සකස් කිරීම අවශ්ය නොවේ, නමුත් ලයික්සෙනැටයිඩ් ගැනීමෙන් පැය 1-4 කට පසු පැරසිටමෝල් අදහස් කරන විට නිරීක්ෂණය කළ ටමාක්ස් දිගුව .ලදායීතාවය සඳහා වේගවත් ක්‍රියාමාර්ගයක් අවශ්ය වූ විට සලකා බැලිය යුතුය.
මුඛ ප්රතිංධිසරාේධක (එතිනයිල් එස්ටැඩිෙයෝල් 0.03 mg / levonorgestrel 0.15 mg) එක් මාත්‍රාවක් ආලේප කිරීමෙන් පසු පැය 1 කට පෙර හෝ පැය 11 කට පසුව ලික්සෙනේටයිඩ්, ස්මාක්ස්, පීපීසී, ටී 1/2 සහ ටිමැක්ස් එතිනයිල් එස්ටැඩිෙයෝල් සහ ලෙවොනෝගෙස්ට්‍රල් නොවෙනස්ව පැවතුනි.
ලික්සෙනේටයිඩ් භාවිතයෙන් පැය 1 ක් හෝ පැය 4 කට පසුව මුඛ ප්රතිංධිසරාේධක භාවිතය එතිනයිල් එස්ටැඩිෙයෝල් සහ ලෙවොනොගෙස්ට්‍රෙල් හි AUC සහ t1 / 2 වලට බලපා නොමැති අතර Cmax of ethinyl estradiol පිළිවෙලින් 52% සහ 39% කින් අඩු වූ අතර Cmax of levonorgestrel පිළිවෙලින් 46% කින් අඩු විය. සහ 20% ක් වන අතර tmax හි සාමාන්‍ය අගය පැය 1-3 කින් අඩු විය.
Cmax හි අඩුවීමක් සීමිත සායනික අදාළත්වයක් ඇති අතර මුඛ ප්‍රතිංධිසරාේධකයක මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
දින 6 ක් උදේ ඇටෝර්වාස්ටැටින් මිලිග්‍රෑම් 40 ක් සමඟ ලයික්සෙනැටයිඩ් 20 μg භාවිතා කරන විට, ඇටෝර්වාස්ටැටින් වල බලපෑම වෙනස් නොවූ අතර Cmax 31% කින් අඩු වූ අතර tmax පැය 3.25 කින් වැඩි විය.
ටෝමැක්ස් සඳහා එවැනි වැඩි වීමක් සවස් වරුවේ ඇටෝර්වාස්ටැටින් සහ උදේ ලික්සිසෙනැටයිඩ් භාවිතා කළ හොත්, පීපීකේ සහ ඇමැර්වාස්ටැටින් හි සීමැක්ස් පිළිවෙලින් 27% සහ 66% කින් වැඩි විය.
මෙම වෙනස්කම් සායනිකව වැදගත් නොවන අතර එම නිසා ඇක්සෝර්වාස්ටැටින් මාත්රාව ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
වෝෆරින් සහ අනෙකුත් කූමරින් ව්‍යුත්පන්නයන්
ලයික්සෙනයිටයිඩ් 20 μg බහු මාත්‍රාවක් සහිත වෝෆරින් මිලිග්‍රෑම් 25 ක් එකවර භාවිතා කිරීමෙන් පසුව, AUC හෝ INR (ජාත්‍යන්තර සාමාන්‍යකරණය කළ අනුපාතය) කෙරෙහි කිසිදු බලපෑමක් සිදු නොවූ අතර Cmax දර්ශකය 19% කින් අඩු වූ අතර tmax අගය පැය 7 දක්වා වැඩි විය.
මෙම ප්‍රති results ල මත පදනම්ව, වෝෆරින් ලයික්සෙනැටයිඩ් සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කරන විට මාත්රාව වෙනස් කිරීම අවශ්ය නොවේ, කෙසේ වෙතත්, වෝෆරින් සහ / හෝ කූමරින් ව්‍යුත්පන්නයන් ගන්නා රෝගීන් තුළ INR නිරන්තරයෙන් අධීක්ෂණය කිරීම නිර්දේශ කරනු ලැබේ.
සමතුලිත තත්වයේ දී ලයික්සෙනයිටයිඩ් 20 μg සහ ඩිගොක්සින් 0.25 mg ඒකාබද්ධව භාවිතා කිරීමෙන් පසුව, ඩිගොක්සින් හි පීපීසී වෙනස් නොවීය. ඩිමොක්සින් හි ටීමැක්ස් වල අගය පැය 1.5 කින් වැඩි වූ අතර Cmax හි වටිනාකම 26% කින් අඩු විය.
මෙම ප්‍රති results ල මත පදනම්ව, ඩිගොක්සින් ලයික්සෙනැටයිඩ් සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කරන විට මාත්රාව ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
දින 6 ක් සඳහා ලයික්සෙනැටයිඩ් 20 μg සහ රමිප්‍රිල් 5 mg ඒකාබද්ධව භාවිතා කිරීමෙන් පසුව, පීපීකේ රමිප්‍රිල් 21% කින් වැඩි වූ අතර Cmax 63% කින් අඩු විය. ක්‍රියාකාරී පරිවෘත්තීය (රමිප්‍රිලැට්) හි පීපීසී සහ සීමැක්ස් දර්ශක වෙනස් නොවීය. රමිප්‍රිල් සහ රමිප්‍රිලැට් වල ටැමැක්ස් පැය 2.5 කින් පමණ වැඩි විය.
මෙම ප්‍රති results ල මත පදනම්ව, ලිමිසෙනටයිඩ් සමඟ සංයෝජිතව භාවිතා කරන විට රමිප්‍රිල් මාත්රාව ගැලපීම අවශ්ය නොවේ.
අධික මාත්රාව
සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී, සති 13 ක අධ්‍යයනයක දී දියවැඩියා 2 වර්ගයේ රෝගීන්ට දිනකට දෙවරක් ලික්සෙනේටයිඩ් මාත්රාව 30 mcg දක්වා ලබා දෙන ලදී. ආමාශ ආන්ත්රයික කැළඹීම් වැඩි වීමක් නිරීක්ෂණය විය.
අධික මාත්‍රාවක් ඇති වුවහොත්, සායනික සං signs ා හා රෝග ලක්ෂණ වලට අනුකූලව, රෝගියා සුදුසු සහායක ප්රතිකාර ආරම්භ කළ යුතු අතර, ලයික්සෙනේටයිඩ් මාත්රාව නියමිත මාත්‍රාවට අඩු කළ යුතුය.
වීඩියෝව නරඹන්න: මල වගව සඳහ N P K පහර භවතයට අවශ. u200dය උපදස (නොවැම්බර් 2024).
-
දියවැඩියාව සහ ඒ පිළිබඳ සෑම දෙයක්ම
දියවැඩියා රෝගය සඳහා අත්‍යවශ්‍ය බලකොටුව දියවැඩියාව තුළ අක්මාව අක්රිය වීම බොහෝ විට සිදු වේ. බලපෑමට ලක් වූ ඉන්ද්රියයේ ක්‍රියාකාරිත්වය යථා තත්වයට පත් කිරීම සඳහා දියවැඩියාව සඳහා අත්‍යවශ්‍ය බලකොටුව භාවිතා කරයි. ... -
-
-
