NovoMix® 30 FlexPen® ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් ද්වි-අදියර

සක්‍රීය සං: ටකය: එන්නත් කිරීම සඳහා මිලි ලීටර් 1 ක ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් (ආර්ඩීඑන්ඒ) 100 IU / ml (30% ද්‍රාව්‍ය ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් සහ 70% ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් ප්‍රෝටමින් සමඟ ස් st ටිකරූපී කර ඇත)

1 සිරින්ජ පෑනෙහි මිලි ලීටර් 3 ක් අඩංගු වන අතර එය ඒකක 300 කට සමාන වේ

1 ඒකකය (OD) යනු 6 nmol හෝ 0.035 mg පාළු කළ නිර්ජලීය ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට්,

උපුටා ගන්නා අය: ග්ලිසරින්, ෆීනෝල්, මෙටාක්‍රෙසෝල්, සින්ක් ක්ලෝරයිඩ්, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ්, සෝඩියම් පොස්පේට්, ඩයිහයිඩ්‍රේට්, ප්‍රෝටමින් සල්ෆේට්, සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ්, තනුක හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය, එන්නත් කිරීම සඳහා ජලය.

C ෂධීය ගුණ

NovoMix F 30 FlexPen ® යනු ද්‍රාව්‍ය ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් (කෙටි ක්‍රියාකාරී ඉන්සියුලින් ඇනලොග්) සහ ඇස්පාර්ට් ස් st ටිකරූපී ඉන්සියුලින් ප්‍රෝටමින් (මධ්‍යම ක්‍රියාකාරී ඉන්සියුලින් ඇනලොග්) අත්හිටුවීමයි. අත්හිටුවීම 30/70 අනුපාතයකින් කෙටි ක්‍රියාකාරිත්වයේ ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් සහ සාමාන්‍ය ක්‍රියාකාරී කාලසීමාව අඩංගු වේ. එකම මෝලාර් මාත්‍රාවක් හඳුන්වාදීමත් සමඟ ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් මිනිස් ඉන්සියුලින් වලට සමාන වේ.

ඉන්සියුලින් හි සීනි අඩු කිරීමේ බලපෑම නම් මාංශ පේශි හා මේද සෛලවල ප්‍රතිග්‍රාහකවලට ඉන්සියුලින් බන්ධනය කිරීමෙන් පසු පටක මගින් ග්ලූකෝස් ඉහළ නැංවීම ප්‍රවර්ධනය කිරීම මෙන්ම අක්මාවෙන් ග්ලූකෝස් මුදා හැරීම වලක්වා ගැනීමයි.

NovoMix F 30 FlexPen the ෂධය පරිපාලනය කිරීමෙන් මිනිත්තු 10-20 කට පසුව ක්‍රියා කිරීමට පටන් ගනී. පරිපාලනයෙන් පැය 1-4 කට පසු උපරිම බලපෑම වර්ධනය වේ. ක්‍රියාකාරී කාලය පැය 24 දක්වා වේ.

පළමු හා දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා උදේ ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරයට පෙර නොවොමික්ස් ®30 ෆ්ලෙක්ස්පෙන් ® සහ ද්විභාෂා මිනිස් ඉන්සියුලින් 30 පරිපාලනය සංසන්දනය කළ සායනික අධ්‍යයනයක දී, නවෝමික්ස් ® 30 ෆ්ලෙක්ස්පෙන් ® රුධිර ග්ලූකෝස් හඳුන්වාදීමත් සමඟ එය පෙන්නුම් කරන ලදී. ආහාර වේලෙන් පසු (උදේ ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරය) ද්විභාෂා මිනිස් ඉන්සියුලින් 30 පරිපාලනයට සාපේක්ෂව සැලකිය යුතු ලෙස අඩු විය.

I සහ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා සායනික අත්හදා බැලීම් 9 ක් ඇතුළත් මෙටා විශ්ලේෂණයක් සිදු කරන විට, ද්විභාෂා මිනිස් ඉන්සියුලින් 30 හා සසඳන විට, උදේ ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරයට පෙර NovoMix ®30 භාවිතය සැලකිය යුතු ලෙස වඩා හොඳ පශ්චාත් පසු රුධිර ග්ලූකෝස් පාලනයට මඟ පෙන්වන බව සටහන් විය. උදේ ආහාරය, දිවා ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරයෙන් පසු රුධිරයේ ග්ලූකෝස් ප්‍රමාණය වැඩිවීම).

NovoMix treatment30 ප්‍රතිකාර ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ නිරාහාර ග්ලූකෝස් මට්ටම ඉහළ මට්ටමක පැවතුනද, ග්ලයිසොමිලේටඩ් හීමොග්ලොබින් මට්ටම, සම්පූර්ණ ග්ලයිසමික් ​​පාලනයේ දර්ශකයකි.

සායනික අධ්‍යයනයක දී, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් (පුද්ගලයින් 341), අහඹු ලෙස මූලධර්මය අනුව කණ්ඩායම්වලට බෙදා ඇති අතර, සල්ෆොනිලියුරියස් සමඟ මෙට්ෆෝමින් හෝ මෙට්ෆෝමින් සමඟ ඒකාබද්ධව ලැබුණේ නොවෝමික්ස් ® 30 හෝ නොවෝමික්ස් ® 30 පමණි. සති 16 ක ප්‍රතිකාරයෙන් පසු, NovoMix ® 30 ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ HbA 1c සාන්ද්‍රණය සහ මෙට්ෆෝමින් හෝ මෙට්ෆෝමින් සහ සල්ෆොනිලියුරියා සමාන වේ. මෙම අධ්යයනයේ දී, රෝගීන්ගෙන් 57% ක් තුළ, HbA 1c සාන්ද්රණය 9% ට වඩා වැඩි විය. මෙම රෝගීන් තුළ, NovoMix ® 30 සහ metformin වලට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී, HbA 1c මට්ටම අඩුවීම මෙට්ෆෝමින් සහ සල්ෆොනිලියුරියා සංයෝජනයට වඩා වැදගත් විය.

මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් ​​drugs ෂධ පමණක් භාවිතා කරමින් ග්ලයිසමික් ​​පාලනය අකාර්යක්ෂම වූ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගීන් පිළිබඳ අධ්‍යයනයක දී, ඔවුන්ට දිනකට දෙවරක් නොවෝමික්ස් 30 (රෝගීන් 117) පරිපාලනය කිරීම හෝ ඉන්සියුලින් ග්ලැජින් (රෝගීන් 116) දිනකට වරක් පරිපාලනය කිරීම මගින් ප්‍රතිකාර කරන ලදී. සති 28 ක ප්‍රතිකාරයෙන් පසුව, NovoMix â 30 මාත්‍රාව තෝරා ගැනීමත් සමඟ HbA 1C මට්ටම 2.8% කින් අඩු විය (අධ්‍යයනයට ඇතුළත් කළ විට HbA 1C හි සාමාන්‍ය අගය = 9.7%). NovoMix with 30 සමඟ ප්‍රතිකාර කිරීමේදී රෝගීන්ගෙන් 66% ක් 7% ට වඩා අඩු HbA 1C මට්ටමට ළඟා වූ අතර 42% ක් 6.5% ට අඩු රෝගීන් වෙත ළඟා වූ අතර නිරාහාර ප්ලාස්මා ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය 7 mmol / L කින් අඩු විය (14.0 mmol සිට) / l ප්‍රතිකාරයට පෙර 7.1 mmol / l දක්වා).

දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා මෙටා විශ්ලේෂණයක් සිදු කරන විට, නෝවොමික්ස් 30 සමඟ රාත්‍රියේදී හයිපොග්ලිසිමියා වර්ධනය වීමේ අවදානම සහ ද්විභාෂා මිනිස් ඉන්සියුලින් 30 සමඟ සසඳන විට දැඩි හයිපොග්ලිසිමියාව අඩු වී ඇති බව සටහන් විය. ඒ අතරම, දිවා කාලයේ හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයේ අවදානම NovoMix ® 30 ලබා ගන්නා රෝගීන් තුළ ඉහළ අගයක් ගනී.

ළමයින් සහ යෞවනයන්. වයස අවුරුදු 10-18 අතර රෝගීන් 167 දෙනෙකු පිළිබඳව සති 16 ක අධ්‍යයනයක් මගින් නින්දට පෙර ඉන්සියුලින් එන්පීඑච් සමඟ ආහාර සමඟ මිනිස් ඉන්සියුලින් / ද්විභාෂා මානව ඉන්සියුලින් 30 භාවිතා කරමින් ආහාර සමඟ නොවොමික්ස් 30 ලබා දීමෙන් පසු පශ්චාත් ග්ලයිසමික් ​​පාලනය පවත්වා ගැනීමේ effectiveness ලදායීතාවය සසඳා ඇත. කණ්ඩායම් දෙකෙහිම අධ්‍යයන කාලය පුරාම, එච්බීඒ 1 සී සාන්ද්‍රණය අධ්‍යයනයට ඇතුළත් කළ මට්ටමේ පැවතුණි, නොවෝමික්ස් 30 සහ ද්විභාෂා මානව ඉන්සියුලින් 30 අතර හයිපොග්ලිසිමියා ඇතිවීමේ වෙනසක් නොතිබුණි.

සාපේක්ෂව කුඩා ළමුන් කණ්ඩායමක් (පුද්ගලයින් 54 ක්) මත සිදු කරන ලද ද්වි-අන්ධ හරස්කඩ අධ්‍යයනයක දී (එක් එක් පා course මාලාවට සති 12 ක්) වයස අවුරුදු 6-12 වන විට, හයිපොග්ලිසිමියා සහ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණයේ කථාංග ගණන වැඩිවීම NovoMix with 30 සමඟ ප්‍රතිකාර කිරීමේදී සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු ලෙස අඩු විය. ද්විභාෂා මානව ඉන්සියුලින් සමඟ සසඳන විට 30. ප්‍රතිකාර කාලය අවසානයේදී HbA 1C මට්ටම ද්විභාෂක මානව ඉන්සියුලින් ලබා ගන්නා කණ්ඩායමට නවෝමික්ස් ඩොලර් 30 ලබා ගන්නා කණ්ඩායමට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස අඩු විය.

වැඩිහිටියන්. වයෝවෘද්ධ රෝගීන් තුළ NovoMix â 30 හි c ෂධවේදය අධ්‍යයනය කර නොමැත. කෙසේ වෙතත්, අහඹු ලෙස ද්වි-අන්ධ හරස්කඩ අධ්‍යයනයක් සිදු කරන ලද අතර ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් සහ ද්‍රාව්‍ය මානව ඉන්සියුලින් හි c ෂධවේදය හා c ෂධවේදය සංසන්දනය කරන ලද්දේ වයස අවුරුදු 65-83 (වයස අවුරුදු 70) යන දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගීන් 19 දෙනෙකු තුළ ය. මෙම රෝගීන් තුළ ඇස්පාර්ට් ඉන්සියුලින් හෝ මානව ඉන්සියුලින් පරිපාලනය කිරීමෙන් පසු c ෂධවේදයෙහි (GIR max, AUC GIR, මිනිත්තු 0-120) සාපේක්ෂ වෙනස්කම් නිරෝගී පුද්ගලයින් හෝ තරුණ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට සමාන වේ.

ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් වලදී, ඉන්සියුලින් අණුවක බී දාමයේ 28 වන ස්ථානයේ ඇති ඇමයිනෝ අම්ල ප්‍රෝලින් ඇස්පාර්ටික් අම්ලය මගින් ප්‍රතිස්ථාපනය කරයි, ද්‍රාව්‍ය මිනිස් ඉන්සියුලින් සූදානමෙහි සඳහන් වන පරිදි හෙක්සැමර් සෑදීම අඩු කරයි. NovoMix 30 හි ද්‍රාව්‍ය අවධියේදී, ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් අනුපාතය සියලුම ඉන්සියුලින් ප්‍රමාණයෙන් 30% ක් වන අතර, එය ද්විභාෂක මිනිස් ඉන්සියුලින් ද්‍රාව්‍ය ඉන්සියුලින් වලට වඩා වේගයෙන් චර්මාභ්යන්තර පටක වලින් රුධිරයට අවශෝෂණය වේ. ඉතිරිව ඇති 70% ක් ස් stal ටිකරූපී ස්වරූපයෙන් ප්‍රෝටමින්-ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් වන අතර, එය දිගු කාලයක් අවශෝෂණය කිරීම මිනිස් ඉන්සියුලින් එන්පීඑච් හා සමාන වේ. NovoMix 30 හඳුන්වා දීමෙන් පසු රුධිරයේ ඇති උපරිම ඉන්සියුලින් සාන්ද්‍රණය 50% වැඩි වන අතර එය කරා ළඟා වීමට ගතවන කාලය ද්විභාෂා මිනිස් ඉන්සියුලින් 30 ට වඩා අඩකි. නිරෝගී ස්වේච්ඡා සේවකයින් තුළ, ශරීරයේ බර කිලෝග්‍රෑම් 0.20 U / kg අනුපාතයකින් NovoMix 30 හි චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පසුව, උපරිම සාන්ද්‍රණය මිනිත්තු 60 කට පසු සෙරුම් ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් ලබා ගත් අතර එය 140 ± 32 pmol / L. ප්‍රෝටොමයින් භාගය අවශෝෂණය කිරීමේ වේගය පිළිබිඹු කරන NovoMix ® 30 (t½) හි අර්ධ ආයු කාලය දළ වශයෙන් පැය 8-9 ක් විය. චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනයෙන් පැය 15-18 කට පසුව සෙරුම් ඉන්සියුලින් මට්ටම නැවත මූලික මට්ටමට පැමිණියේය. දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් තුළ, උපරිම සාන්ද්‍රණය පරිපාලනයෙන් මිනිත්තු 95 කට පසු ළඟා වූ අතර අවම වශයෙන් පැය 14 ක්වත් මූලික මට්ටමට ඉහළින් පැවතුනි.

වැඩිහිටියන්. වයෝවෘද්ධ රෝගීන් තුළ NovoMix â 30 හි c ෂධවේදය අධ්‍යයනය කර නොමැත. කෙසේ වෙතත්, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගීන් (අවුරුදු 65-83, සාමාන්‍ය වයස අවුරුදු 70) රෝගීන් සඳහා ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් හෝ මානව ඉන්සියුලින් පරිපාලනය කිරීමෙන් පසු c ෂධවල අගයන්හි සාපේක්ෂ වෙනස්කම් නිරෝගී පුද්ගලයින් හෝ තරුණ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට සමාන වේ. වැඩිහිටි හා වැඩිහිටි රෝගීන් තුළ, අවශෝෂණ වේගය අඩු වන අතර, රුධිරයේ උපරිම ඉන්සියුලින් සාන්ද්‍රණය කරා ළඟා වීමට වැඩි කාලයක් ගතවන බව පෙන්නුම් කරයි (මිනිත්තු 82 සිට අන්තර්වාර්‍ගික පරාසය මිනිත්තු 60-120 දක්වා). සී මැක්ස් හි වටිනාකම කුඩා වර්ගයේ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට සමාන වන අතර පළමු වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ට වඩා තරමක් අඩුය.

වකුගඩු හා රක්තපාත ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වීම.

නවෝමික්ස් ® 30 හි c ෂධවේදය දුර්වල වකුගඩු හෝ රක්තපාත ක්‍රියාකාරිත්වය ඇති රෝගීන් තුළ අධ්‍යයනය කර නොමැත.

ළමයින් සහ යෞවනයන්. NovoMix â 30 හි c ෂධවේදය ළමුන් හා නව යොවුන් වියේ දී අධ්‍යයනය කර නොමැත. කෙසේ වෙතත්, පළමු වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති ළමුන් (අවුරුදු 6-12) සහ නව යොවුන් වියේ (අවුරුදු 13-17), ද්‍රාව්‍ය ඇස්පාර්ට් ඉන්සියුලින් හි c ෂධවේදය සහ c ෂධවේදය අධ්‍යයනය කරන ලදී. කණ්ඩායම් දෙකේම රෝගීන් තුළ එය වේගයෙන් අවශෝෂණය කර ගත් අතර ටී උපරිම අගයන් වැඩිහිටියන්ට සමාන විය. මේ අතර, විවිධ වයස් කාණ්ඩවල සී මැක්ස් වල වටිනාකම සැලකිය යුතු ලෙස වෙනස් වූ අතර ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් මාත්‍රාව තනි තනිව තෝරා ගැනීමේ වැදගත්කම පෙන්නුම් කරයි.

පූර්ව ආරක්ෂිත දත්ත.

ආරක්ෂිත c ෂධවේදය පිළිබඳ සාම්ප්‍රදායික අධ්‍යයනයන්, drug ෂධයේ නැවත නැවත මාත්‍රාවල විෂ වීම, ප්‍රවේණිගතභාවය සහ ප්‍රජනන විෂ වීම යන කරුණු පදනම් කරගෙන ලබාගත් පූර්ව දත්ත මගින් මිනිසුන්ට විශේෂ අවදානමක් අනාවරණය නොවීය.

ඉන්සියුලින් හා අයි.ජී.එෆ් -1 ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ බන්ධනය වීම සහ සෛල වර්ධනය කෙරෙහි බලපෑම් ඇතුළු පරීක්ෂණ පරීක්ෂණ වලදී, ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් මිනිස් ඉන්සියුලින් මෙන් හැසිරුණි. ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් සඳහා ඉන්සියුලින් ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ බන්ධනය වි diss ටනය කිරීම මිනිස් ඉන්සියුලින් වලට සමාන බව අධ්‍යයනවලින් හෙළි වී තිබේ.

මාත්‍රා ආකෘතිය

චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනය සඳහා අත්හිටුවීම, 100 PIECES / ml

අත්හිටුවීමේ මිලි ලීටර් 1 ක් අඩංගු වේ

සක්‍රීය ද්‍රව්‍යය - ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් 100 යූ (3.5 මිලිග්‍රෑම්) (30% ද්‍රාව්‍ය ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් සහ 70% ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් ප්‍රෝටමින් සමඟ ස් st ටිකරූපී කර ඇත),

excipients: සින්ක්, ග්ලිසරෝල්, ෆීනෝල්, මෙටාක්‍රෙසෝල්, සෝඩියම් හයිඩ්‍රජන් පොස්පේට් ඩයිහයිඩ්‍රේට්, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ්, ප්‍රෝටමින් සල්ෆේට්, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය, සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ්, එන්නත් කිරීම සඳහා ජලය.

ගබඩා කිරීමේදී සුදු සමජාතීය අත්හිටුවීමක් විනිවිද පෙනෙන, වර්ණ රහිත හෝ පාහේ වර්ණ රහිත සුපර්නැටන්ට් සහ සුදු ප්‍රපාතයක් ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත. පෑනෙහි අන්තර්ගතය මිශ්ර කිරීමේදී සමජාතීය අත්හිටුවීමක් සෑදිය යුතුය.

මාත්රාව සහ පරිපාලනය

NovoMix® 30 FlexPen® නිර්මාණය කර ඇත පමණි චර්මාභ්යන්තර පරිපාලනය සඳහා. NovoMix® 30 FlexPen® කිසි විටෙකත් අභ්‍යන්තරව පරිපාලනය නොකළ යුතුය, මෙය දරුණු හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයට හේතු විය හැක. NovoMix® 30 FlexPen® හි අභ්‍යන්තර පරිපාලනය ද වළක්වා ගත යුතුය. ඉන්සියුලින් පොම්ප වල චර්මාභ්යන්තර ඉන්සියුලින් මුදල් සම්භාරයක් වියදම් සඳහා (PPII) NovoMix® 30 FlexPen® භාවිතා නොකරන්න.

In ෂධයේ මාත්‍රාව රුධිරයේ ඇති ග්ලූකෝස් මට්ටම මත පදනම්ව එක් එක් අවස්ථාවෙහිදී වෛද්‍යවරයා විසින් තනි තනිව තීරණය කරනු ලැබේ.

දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාවෙන් පෙළෙන රෝගීන්ට, NovoMix® 30 FlexPen® මොනොතෙරපි ලෙසත්, මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් ​​drugs ෂධ සමඟත් රුධිරයේ ග්ලූකෝස් මට්ටම ප්‍රමාණවත් ලෙස නියාමනය නොකෙරෙන අවස්ථාවන්හිදී මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් ​​drugs ෂධ මගින් නියම කළ හැකිය.

දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන් සඳහා, නිර්දේශිත ආරම්භක මාත්‍රාව NovoMix® 30 FlexPen® උදේ ඒකක 6 ක් සහ සවස ඒකක 6 ක් (පිළිවෙලින් උදේ ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරය සමඟ). NovoMix® 30 FlexPen® ඒකක 12 ක් දිනකට එක් වරක් සවස් වරුවේ ගැනීමට ද අවසර ඇත. කෙසේ වෙතත්, අවසාන අවස්ථාවේ දී, 30 ෂධයේ ඒකක 30 ක් ගැනීමෙන් පසුව, NovoMix® 30 FlexPen® ලබා ගැනීම සඳහා දිනකට දෙවරක් මාරු කිරීම රෙකමදාරු කරනු ලැබේ, මාත්‍රාව සමාන කොටස් වලට බෙදන්න (පිළිවෙලින් උදේ ආහාරය සහ රාත්‍රී ආහාරය සමඟ). NovoMix® 30 FlexPen® දිනකට තුන් වරක් ගැනීම සඳහා ආරක්ෂිත සංක්‍රාන්තියක් උදෑසන මාත්‍රාව සමාන කොටස් දෙකකට බෙදීමෙන් සහ මෙම කොටස් දෙක උදෑසන සහ දහවල් ගැනීමෙන් ගත හැකිය.

ඉන්සියුලින් ප්‍රතිරෝධය ඇති රෝගීන් තුළ (නිදසුනක් ලෙස තරබාරුකම හේතුවෙන්) ඉන්සියුලින් සඳහා දෛනික අවශ්‍යතාවය වැඩි විය හැකි අතර ඉන්සියුලින් අවශේෂ අන්තරාසර්ග ස්‍රාවය ඇති රෝගීන් තුළ එය අඩු විය හැකිය.

මාත්‍රා ගැලපීම සඳහා පහත වගුව නිර්දේශ කෙරේ:

කෑමට පෙර රුධිර ග්ලූකෝස්

ගැලපීමමාත්රා NovoMix® 30

NovoMix® 30 FlexPen® ආහාර වේලකට පෙර වහාම පරිපාලනය කළ යුතුය. අවශ්‍ය නම්, ආහාර වේලක් ආරම්භ වූ විගසම NovoMix® 30 FlexPen® පරිපාලනය කළ හැකිය.

පරිපාලිත ඉන්සියුලින් උෂ්ණත්වය කාමර උෂ්ණත්වයේ තිබිය යුතුය.

NovoMix® 30 FlexPen® කලවා හෝ ඉදිරිපස උදර බිත්තියේ චර්මාභ්යන්තරව පරිපාලනය කළ යුතුය. අවශ්ය නම්, drug ෂධය උරහිසට හෝ පපුවට ලබා දිය හැකිය.

ලිපොඩිස්ට්‍රොෆි වර්ධනය වැළැක්වීම සඳහා ව්‍යුහ විද්‍යාත්මක කලාපය තුළ එන්නත් කරන ස්ථානය වෙනස් කිරීම අවශ්‍ය වේ.

වෙනත් ඕනෑම ඉන්සියුලින් සකස් කිරීමක් මෙන්ම, NovoMix® 30 FlexPen® හි ක්‍රියාකාරී කාලසීමාව මාත්‍රාව, පරිපාලන ස්ථානය, රුධිර ප්‍රවාහ තීව්‍රතාව, උෂ්ණත්වය සහ ශාරීරික ක්‍රියාකාරකම් මට්ටම මත රඳා පවතී. එන්නත් කරන ස්ථානයේ NovoMix® 30 FlexPen® අවශෝෂණය කිරීමේ යැපීම අධ්‍යයනය කර නොමැත.

රෝගියාට වකුගඩු, අක්මාව, අධිවෘක්ක ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වීම, පිටියුටරි ග්‍රන්ථිය හෝ තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථිය වැනි රෝග තිබේ නම් මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්‍ය වේ.

ශාරීරික ක්‍රියාකාරකම් හෝ රෝගියාගේ සුපුරුදු ආහාර වේල වෙනස් කිරීමේදී මාත්‍රාව සකස් කිරීමේ අවශ්‍යතාවය ද පැන නගී. රෝගියෙකු එක් වර්ගයක ඉන්සියුලින් වර්ගයකට මාරු කිරීමේදී මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්‍ය විය හැකිය.

වැඩිහිටි හා වැඩිහිටි රෝගීන්

වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා NovoMix® 30 FlexPen® භාවිතා කළ හැකිය, කෙසේ වෙතත්, අවුරුදු 75 ට වඩා පැරණි රෝගීන්ගේ මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් ​​drugs ෂධ සමඟ ඒකාබද්ධව එහි භාවිතය පිළිබඳ අත්දැකීම් සීමිතය.

වකුගඩු හෝ රක්තපාත හිඟතාවයෙන් පෙළෙන රෝගීන් තුළ ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවය අඩු කර ගත හැකිය.

වැඩිහිටි රෝගීන් තුළ, රුධිරයේ ග්ලූකෝස් මට්ටම අධීක්ෂණය කිරීම සහ තනි දත්ත මත පදනම්ව ඇස්පාර්ට් ඉන්සියුලින් මාත්‍රාව සකස් කිරීම අවශ්‍ය වේ.

ළමයින් සහ යෞවනයන්

වයස අවුරුදු 10 ට වැඩි ළමයින්ට සහ නව යොවුන් දරුවන්ට පෙර මිශ්‍ර ඉන්සියුලින් භාවිතය වඩාත් සුදුසු අවස්ථාවන්හිදී ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා NovoMix® 30 FlexPen® භාවිතා කළ හැකිය. වයස අවුරුදු 6 සිට 9 දක්වා ළමුන් සඳහා සීමිත සායනික දත්ත ලබා ගත හැකිය.

භාවිතය සඳහා පූර්වාරක්ෂාව:

NovoMix® 30 FlexPen® සහ ඉඳිකටු පුද්ගලික භාවිතය සඳහා පමණි. සිරින්ජ පෑන කාට්රිජ් නැවත පුරවන්න එපා.

NovoMix® 30 FlexPen® මිශ්‍ර කිරීමෙන් පසු එය ඒකාකාරව සුදු හා වළාකුළු බවට පත් නොවන්නේ නම් භාවිතා කළ නොහැක.

භාවිතයට පෙර වහාම NovoMix® 30 FlexPen® අත්හිටුවීම මිශ්‍ර කිරීම අවශ්‍ය වේ. NovoMix® 30 FlexPen® ශීත කර ඇත්නම් එය භාවිතා නොකරන්න. එක් එක් එන්නත් කිරීමෙන් පසු ඉඳිකටුවක් විසි කරන්න.

අතුරු ආබාධ

NovoMix® 30 FlexPen® භාවිතා කරන රෝගීන් තුළ දක්නට ලැබෙන අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා බොහෝ දුරට මාත්‍රාව මත රඳා පවතින අතර ඉන්සියුලින් වල c ෂධීය බලපෑම නිසාය.

සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී හඳුනාගත් අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා සංඛ්‍යාතයේ අගයන් පහත දැක්වේ, ඒවා NovoMix® 30 FlexPen® භාවිතය හා සම්බන්ධ යැයි සැලකේ. සංඛ්‍යාතය පහත පරිදි තීරණය කරන ලදි: බොහෝ විට (≥ 1/10), බොහෝ විට (≥ 1/100 සිට

ආකෘති පත්‍රය, ඇසුරුම්කරණය සහ සංයුතිය නිකුත් කරන්න

සුදු පැහැයේ s / c පරිපාලනය සඳහා අත්හිටුවීම, සමජාතීය (ගැටිති නොමැතිව, පිටි සාම්පලයෙන් දිස් විය හැක), වෙන් වූ විට, දිරාපත් වන විට, සුදු ප්‍රපාතයක් සහ වර්ණ රහිත හෝ පාහේ වර්ණ රහිත සුපර්නැටන්ට් සාදයි, වර්ෂාපතනය මෘදු ලෙස ඇවිස්සීමත් සමඟ ඒකාකාර අත්හිටුවීමක් සෑදිය යුතුය.

ක්රියාකරුවන්: ග්ලිසරෝල් - 16 mg, ෆීනෝල් ​​- 1.5 mg, මෙටාක්‍රෙසෝල් - 1.72 mg, සින්ක් ක්ලෝරයිඩ් - 19.6, g, සෝඩියම් ක්ලෝරයිඩ් - 0.877 mg, සෝඩියම් හයිඩ්‍රජන් පොස්පේට් ඩයිහයිඩ්‍රේට් - 1.25 mg, ප්‍රෝටමින් සල්ෆේට්

0.33 mg සෝඩියම් හයිඩ්‍රොක්සයිඩ්

2.2 mg, හයිඩ්‍රොක්ලෝරික් අම්ලය

1.7 mg, ජලය d / i - 1 ml දක්වා.

3 මිලි (300 PIECES) - කාට්රිජ් (5) - බිබිලි (1) - කාඩ්බෝඩ් ඇසුරුම්.

C ෂධීය ක්‍රියාව

එය ඉන්සියුලින් ඇනලොග් මිශ්‍රණයකින් සමන්විත අදියර දෙකක අත්හිටුවීමකි: ද්‍රාව්‍ය ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් (30% කෙටි ක්‍රියාකාරී ඉන්සියුලින් ඇනලොග්) සහ ඇස්පාර්ට් ප්‍රෝටමින් හි ඉන්සියුලින් ස් st ටික (70% මධ්‍යම ක්‍රියාකාරී ඉන්සියුලින් ඇනලොග්).

රුධිර ග්ලූකෝස් අඩුවීමක් සිදුවන්නේ මාංශ පේශි හා ඇඩිපෝස් පටක වල ඉන්සියුලින් ප්‍රතිග්‍රාහක සමඟ ඉන්සියුලින් ඇස්පාර්ට් බයිපාසික් බන්ධනය කිරීමෙන් පසුව සහ අක්මාව මගින් ග්ලූකෝස් නිෂ්පාදනය එකවරම නිෂේධනය කිරීමෙන් පසුව එහි අන්තර් සෛලීය ප්‍රවාහනය වැඩි වීම හේතුවෙනි.

අතුරු ආබාධ

ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියේ පැත්තෙන්: කලාතුරකින් - උර්තාරියා, සමේ කැසීම, සම මත කුෂ් ,, ඉතා කලාතුරකින් - ඇනෆිලැක්ටික් ප්‍රතික්‍රියා.

පරිවෘත්තීය හා පෝෂණ පැත්තෙන්: බොහෝ විට - හයිපොග්ලිසිමියා.

ස්නායු පද්ධතියෙන්: කලාතුරකින් - පර්යන්ත ස්නායු රෝග (උග්‍ර වේදනා ස්නායු රෝග).

දර්ශනයේ ඉන්ද්‍රියයේ පැත්තෙන්: කලාතුරකින් - වර්තන දෝෂ, දියවැඩියා රෙටිනෝපති.

සම සහ චර්මාභ්යන්තර පටක වලින්: කලාතුරකින් - ලිපොඩිස්ට්‍රොෆි.

සාමාන්ය ප්රතික්රියා: කලාතුරකින් - ශෝථය.

ගැබ් ගැනීම සහ මවි කිරි දීම

ගර්භණීභාවය පිළිබඳ සායනික අත්දැකීම් සීමිතය.

ගර්භණීභාවය ඇතිවිය හැකි කාල පරිච්ඡේදය තුළ සහ එහි මුළු කාලය පුරාම දියවැඩියා රෝගීන්ගේ තත්වය හොඳින් නිරීක්ෂණය කිරීම සහ රුධිරයේ ග්ලූකෝස් සාන්ද්‍රණය නිරීක්ෂණය කිරීම අවශ්‍ය වේ. රීතියක් ලෙස, ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවය පළමු ත්‍රෛමාසිකයේ අඩු වන අතර ගර්භනී අවධියේ දෙවන හා තුන්වන ත්‍රෛමාසිකවල ක්‍රමයෙන් වැඩිවේ. උපතින් ටික කලකට පසු ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවය ගැබ් ගැනීමට පෙර පැවති මට්ටමට ඉක්මනින් පැමිණේ.

මව්කිරි දීමේදී එය සීමාවකින් තොරව භාවිතා කළ හැකිය. කිරි දෙන මවකට ඉන්සියුලින් ලබා දීම දරුවාට තර්ජනයක් නොවේ. කෙසේ වෙතත්, මාත්රාව ගැලපීම අවශ්ය විය හැකිය.

ළමුන් තුළ භාවිතා කරන්න

වයස අවුරුදු 6 ට අඩු ළමුන් සඳහා එය නිර්දේශ නොකරයි සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කර නොමැත.

වයස අවුරුදු 10 ට වැඩි ළමයින්ට සහ නව යොවුන් දරුවන්ට පෙර මිශ්‍ර ඉන්සියුලින් භාවිතය වඩාත් සුදුසු අවස්ථාවන්හිදී ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා මෙය භාවිතා කළ හැකිය. වයස අවුරුදු 6-9 අතර ළමුන් සඳහා සීමිත සායනික දත්ත ලබා ගත හැකිය.

විශේෂ උපදෙස්

කාල කලාප වෙනස් කිරීම සම්බන්ධ දිගු ගමනකට පෙර, රෝගියා තම වෛද්‍යවරයාගෙන් උපදෙස් ලබා ගත යුතුය, මන්ද කාල කලාපය වෙනස් කිරීම යනු රෝගියා වෙනත් වේලාවක ඉන්සියුලින් අනුභව කර පරිපාලනය කළ යුතු බවයි.

Drug ෂධයේ ප්‍රමාණවත් මාත්‍රාවක් හෝ ප්‍රතිකාර අත්හිටුවීම, විශේෂයෙන් පළමු වර්ගයේ දියවැඩියා රෝගය සමඟ, හයිපර්ග්ලයිසිමියා හෝ දියවැඩියා කීටොසයිඩෝසිස් වර්ධනය වීමට හේතු වේ. රීතියක් ලෙස, හයිපර්ග්ලයිසිමියා රෝගයේ පළමු රෝග ලක්ෂණ පැය කිහිපයක් හෝ දින කිහිපයක් පුරා ක්‍රමයෙන් පෙනේ. හයිපර්ග්ලයිසිමියා රෝගයේ ලක්ෂණ වන්නේ පිපාසය, ඔක්කාරය, වමනය, නිදිබර ගතිය, සමේ රතු පැහැය සහ වියලි බව, මුඛය වියළි වීම, ආහාර රුචිය නැතිවීම සහ පිටවන වාතයේ ඇසිටෝන් ගන්ධයක් ඇතිවීම ය. සුදුසු ප්‍රතිකාරයකින් තොරව, පළමු වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති රෝගීන්ගේ හයිපර්ග්ලයිසිමියාව දියවැඩියා කීටොඇසයිඩෝසිස් රෝගයට හේතු විය හැක.

ආහාර ගැනීම හෝ සැලසුම් නොකළ දැඩි ශාරීරික ක්‍රියාකාරකම් හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයට හේතු විය හැක. රෝගියාගේ අවශ්‍යතාවන්ට සාපේක්ෂව ඉන්සියුලින් මාත්‍රාව අධික නම් හයිපොග්ලිසිමියාව ද වර්ධනය විය හැකිය.

කාබෝහයිඩ්‍රේට් පරිවෘත්තීය සඳහා වන්දි ගෙවීමෙන් පසුව, ඉන්සියුලින් චිකිත්සාව තීව්‍ර කිරීමෙන් රෝගීන්ට එය සිදුවිය හැකිය
හයිපොග්ලිසිමියා වෙනස් වීමේ පූර්වගාමීන්ගේ සාමාන්‍ය රෝග ලක්ෂණ, රෝගීන් දැනුවත් කළ යුතුය. දිගු කාලීන දියවැඩියාව සමඟ සුපුරුදු අනතුරු ඇඟවීමේ සං signs ා අතුරුදහන් විය හැකිය.

සමෝධානික රෝග, විශේෂයෙන් බෝවන සහ උණ සමඟ, සාමාන්‍යයෙන් ශරීරයට ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවය වැඩි කරයි. රෝගියාට වකුගඩු, අක්මාව, අධිවෘක්ක ක්‍රියාකාරිත්වය දුර්වල වීම, පිටියුටරි ග්‍රන්ථිය හෝ තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථිය වැනි රෝග තිබේ නම් මාත්‍රා ගැලපීම අවශ්‍ය වේ.

රෝගියෙකු වෙනත් වර්ගයේ ඉන්සියුලින් වෙත මාරු කිරීමේදී, හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයේ පූර්වගාමීන්ගේ මුල් රෝග ලක්ෂණ කලින් වර්ගයේ ඉන්සියුලින් භාවිතා කළ අයට සාපේක්ෂව වෙනස් විය හැකිය.

රෝගියා නව වර්ගයේ ඉන්සියුලින් වර්ගයකට මාරු කිරීම හෝ වෙනත් නිෂ්පාදකයෙකුගේ ඉන්සියුලින් සකස් කිරීම දැඩි වෛද්‍ය අධීක්ෂණය යටතේ සිදු කළ යුතුය. ඔබ ඉන්සියුලින් සූදානම සහ / හෝ නිෂ්පාදන ක්‍රමයේ සාන්ද්‍රණය, වර්ගය, නිෂ්පාදකයා සහ වර්ගය (මානව ඉන්සියුලින්, මිනිස් ඉන්සියුලින් ප්‍රතිසමයක්) වෙනස් කරන්නේ නම්, මාත්‍රා වෙනසක් අවශ්‍ය වේ.

නිදන්ගත හෘදයාබාධ ඇතිවීමේ අවස්ථා ඉන්සියුලින් සූදානම සමඟ ඒකාබද්ධව තියාසොලයිඩිනියෝන්ස් රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීමේදී වාර්තා වී ඇත, විශේෂයෙන් එවැනි රෝගීන්ට නිදන්ගත හෘදයාබාධ ඇතිවීමට අවදානම් සාධක තිබේ නම්. රෝගීන්ට තියාසොලයිඩිනියෝන්ස් සහ ඉන්සියුලින් සූදානම සමඟ සංයෝජන ප්‍රතිකාර නියම කිරීමේදී මෙම කරුණ සැලකිල්ලට ගත යුතුය. එවැනි සංයෝජන චිකිත්සාවක් නියම කරන විට, නිදන්ගත හෘදයාබාධ, බර වැඩිවීම සහ ශෝථය ඇතිවීමේ රෝග ලක්ෂණ හඳුනා ගැනීම සඳහා රෝගීන්ගේ වෛද්‍ය පරීක්ෂණ පැවැත්වීම අවශ්‍ය වේ. රෝගීන් තුළ හෘදයාබාධ ඇතිවීමේ රෝග ලක්ෂණ නරක අතට හැරේ නම්, තියාසොලයිඩිනියෝන් සමඟ ප්‍රතිකාර කිරීම අත්හිටුවිය යුතුය.

වාහන සහ යාන්ත්‍රණ ධාවනය කිරීමේ හැකියාව කෙරෙහි බලපෑම

හයිපොග්ලිසිමියා අවධියේදී රෝගීන්ට අවධානය යොමු කිරීමේ හැකියාව සහ ප්‍රතික්‍රියා අනුපාතය අඩපණ විය හැකි අතර, මෙම හැකියාවන් විශේෂයෙන් අවශ්‍ය වන අවස්ථාවන්හිදී අනතුරුදායක විය හැකිය (නිදසුනක් ලෙස, වාහන ධාවනය කිරීමේදී හෝ යන්ත්‍ර හා යාන්ත්‍රණ සමඟ වැඩ කිරීමේදී).

රිය පැදවීමේදී හයිපොග්ලිසිමියා වර්ධනය වීම වැළැක්වීමට පියවර ගන්නා ලෙස රෝගීන්ට උපදෙස් දිය යුතුය. හයිපොග්ලිසිමියා වර්ධනය කිරීමේදී හෝ නිතර නිතර හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයෙන් පීඩා විඳින පූර්ව රෝග ලක්ෂණ නොමැති හෝ අඩු වූ රෝගීන්ට මෙය විශේෂයෙන් වැදගත් වේ. මෙම අවස්ථා වලදී, රිය පැදවීමේ සහ ඉටු කිරීමේ යෝග්‍යතාවය සලකා බැලිය යුතුය.

Inte ෂධ අන්තර්ක්‍රියා

ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවයට බලපාන drugs ෂධ ගණනාවක් තිබේ. ඉන්සියුලින් Hypoglycemic ක්රියාත්මක මුඛ hypoglycemic ඖෂධ වැඩි දියුණු, මා ඕගේ පෙති, ඒස් පෙති, කාබනික ඇන්හයි පෙති වරණාත්මක බීටා-හයවන නොවේ, bromocriptine, sulfonamides, anabolic රක්තපාත, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, ඖෂධ ලිතියම් salicylates .

මුඛ ප්‍රතිංධිසරාේධක, ග්ලූකෝකෝටිකොස්ටෙරොයිඩ්, තයිරොයිඩ් හෝමෝන, තියාසයිඩ් ඩයියුරිටික්ස්, හෙපටින්, ට්‍රයිසයික්ලික් විෂ නාශක, අනුකම්පිතමිතික, සෝමාට්‍රොපින්, ඩැනසෝල්, ක්ලෝනයිඩින්, මන්දගාමී කැල්සියම් නාලිකා අවහිර කරන්නන්, ඩයසොක්සයිඩ් මගින් ඉන්සියුලින් වල මුඛ හයිපොග්ලයිසමික් ​​බලපෑම දුර්වල වේ.

බීටා-අවහිර කරන්නන්ට හයිපොග්ලිසිමියා රෝග ලක්ෂණ වසං කළ හැකිය.

ඔක්ට්‍රියෝටයිඩ් / ලැන්රියෝටයිඩ් ශරීරයට ඉන්සියුලින් අවශ්‍යතාවය වැඩි කිරීමට හා අඩු කිරීමට හේතු වේ.

ඇල්කොහොල් ඉන්සියුලින් හි හයිපොග්ලයිසමික් ​​බලපෑම වැඩි කිරීමට හෝ අඩු කිරීමට ඉඩ ඇත.